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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-07 16:14
近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個(gè)咨詢問(wèn)答。
01Q:某有源醫(yī)療器械A(chǔ)由主機(jī)B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，附件C未發(fā)生任何變化（生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等），有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料是否可以作為附件C單獨(dú)注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料？是否需要補(bǔ)充新的驗(yàn)證？
A:在注冊(cè)核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無(wú)變化的情況下，原注冊(cè)證中附件的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料可以作為附件單獨(dú)注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料，無(wú)需補(bǔ)充新的驗(yàn)證。
02Q:某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進(jìn)行申報(bào)并開展檢測(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？
A:醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程的中間環(huán)節(jié)，通過(guò)注冊(cè)核查的手段對(duì)申請(qǐng)人提交的用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行真實(shí)性核查，對(duì)申報(bào)資料與申請(qǐng)人實(shí)際情況的一致性進(jìn)行檢查，對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，用以支撐技術(shù)審評(píng)決策。故請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
03Q:之前按照兩個(gè)注冊(cè)單元準(zhǔn)備產(chǎn)品A和產(chǎn)品B的注冊(cè)申報(bào)資料，現(xiàn)產(chǎn)品A和產(chǎn)品B可以按照一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。如果產(chǎn)品A和產(chǎn)品B按照一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，兩個(gè)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)、包裝方式、滅菌方式、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)文件、性能指標(biāo)等均發(fā)生變化，所有設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料有兩套，針對(duì)上述情況，需要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)變更嗎？需要重新做試生產(chǎn)嗎？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別有新的顧客需求、新的法規(guī)要求輸入時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原有輸出的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行變更，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，并組織開展擬申報(bào)產(chǎn)品的試生產(chǎn)。
04Q:因產(chǎn)能需求變化，更換了用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。舊設(shè)備可以移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)至其他場(chǎng)所嗎？
A:（1）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料，證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。
（2） 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) ）《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保其有效運(yùn)行。注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備應(yīng)與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)新設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證并完成試生產(chǎn)活動(dòng)。試生產(chǎn)批次數(shù)及每批次生產(chǎn)數(shù)量由申請(qǐng)人自行確認(rèn)，以滿足設(shè)備驗(yàn)證需求和留樣要求。
05Q:因缺乏相關(guān)儀器設(shè)備，公司A的研發(fā)人員在公司B使用公司B的儀器設(shè)備完成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，是否可以？公司A計(jì)劃與公司B簽訂使用協(xié)議并保留相關(guān)設(shè)備的使用記錄。
A:不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。如企業(yè)研發(fā)人員自行開展研發(fā)活動(dòng)，應(yīng)使用自行配備的研發(fā)設(shè)備；如采用委托研發(fā)的方式，可與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，由受托方研發(fā)人員開展研發(fā)工作。
06Q:公司A是公司B的子公司。公司A的萬(wàn)級(jí)潔凈廠房及部分設(shè)備的租賃合同是由公司B簽訂的，是否可以通過(guò)內(nèi)部轉(zhuǎn)租的方式供公司A使用？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請(qǐng)人可以通過(guò)租賃的方式，租用與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn)，簽訂租賃協(xié)議。但同一個(gè)生產(chǎn)地址不能有兩家及以上公司的生產(chǎn)許可證。
07Q:某有源醫(yī)療器械的可選配部件有4種規(guī)格，是否可以單獨(dú)生產(chǎn)可選配部件，用工裝配合出廠檢驗(yàn)、放行、入成品庫(kù)，待用戶有需求時(shí)配合主機(jī)銷售或單獨(dú)銷售？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)工藝保持一致，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向所在地市藥監(jiān)局直屬分局進(jìn)行重大事項(xiàng)報(bào)告。
08Q:二類醫(yī)療器械注冊(cè)人有多個(gè)研發(fā)場(chǎng)地的，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，對(duì)于外省的研發(fā)場(chǎng)地是否需要延伸檢查？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
09Q:二類醫(yī)療器械，既委托研發(fā)又委托生產(chǎn)，是否可以委托同一家企業(yè)？有什么額外的要求嗎？
A:可以委托同一家企業(yè)。注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）相關(guān)要求，與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責(zé)任權(quán)限劃分，注冊(cè)人在質(zhì)量管理體系運(yùn)行下形成相關(guān)文件記錄以及注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自行、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展核查。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)開展延伸檢查。
10Q:注冊(cè)人欲開發(fā)一款藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥械組合），產(chǎn)品設(shè)計(jì)由注冊(cè)人主導(dǎo)，現(xiàn)委托其他公司（受托方）做設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出、部分工藝驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品/臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)及上市后生產(chǎn)工作。注冊(cè)人完成注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)、注冊(cè)申報(bào)工作。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段，受托方按照受托方的質(zhì)量管理體系輸出作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，還是應(yīng)該按委托方的質(zhì)量管理體系要求輸出？
A:依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)到位。依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號(hào)），雙方應(yīng)當(dāng)針對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。委托方和受托方應(yīng)當(dāng)約定生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求?！顿|(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方對(duì)委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊(cè)單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。委托方應(yīng)當(dāng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行各自的質(zhì)量管理體系，對(duì)于需要溝通協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的環(huán)節(jié)所涉及的文件及記錄，雙方應(yīng)開展充分的評(píng)審，以評(píng)價(jià)各自文件及記錄的適宜性。
11Q:某企業(yè)A在研產(chǎn)品，目前在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段，擬進(jìn)行委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)的產(chǎn)品與企業(yè)A在研產(chǎn)品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產(chǎn)企業(yè)B現(xiàn)有供應(yīng)商，并由企業(yè)B直接采購(gòu)。如經(jīng)評(píng)估，受托生產(chǎn)企業(yè)B驗(yàn)證的典型產(chǎn)品可覆蓋企業(yè)A產(chǎn)品，企業(yè)A產(chǎn)品在試生產(chǎn)時(shí)直接使用企業(yè)B現(xiàn)有工藝驗(yàn)證（清洗、包裝、滅菌等）參數(shù)，生產(chǎn)完成后按產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)合格后即認(rèn)為工藝驗(yàn)證合格，是否可以？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理質(zhì)量體系核查指南》（2022年第50號(hào)）“4.5.4（驗(yàn)證確認(rèn)） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。”注冊(cè)人應(yīng)該評(píng)估委托生產(chǎn)的產(chǎn)品與受托生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的產(chǎn)品間生產(chǎn)檢驗(yàn)人員、加工及檢測(cè)設(shè)備、原材料、有關(guān)工藝及加工參數(shù)、環(huán)境等任何變化的風(fēng)險(xiǎn)及差異對(duì)于產(chǎn)品工藝驗(yàn)證確認(rèn)的影響。注冊(cè)人日常生產(chǎn)活動(dòng)中，針對(duì)于上述清洗、包裝、滅菌等關(guān)鍵、特殊過(guò)程均應(yīng)開展首次及周期性驗(yàn)證工作，以確保相關(guān)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
12Q:注冊(cè)自檢是否可以使用產(chǎn)品成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)？
A:注冊(cè)自檢和產(chǎn)品成品檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)內(nèi)容不同，注冊(cè)自檢和產(chǎn)品質(zhì)檢在分別滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的前提下，產(chǎn)品成品檢驗(yàn)還需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號(hào)）等相關(guān)要求。
13Q:某公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址在昌平區(qū)和大興區(qū)，每個(gè)生產(chǎn)地址均可以獨(dú)立運(yùn)行設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等活動(dòng)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的住所在昌平區(qū)，如果取消昌平區(qū)的生產(chǎn)地址，生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的住所不在一個(gè)區(qū)對(duì)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否有影響？
A:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的住所尚無(wú)必須在一個(gè)行政區(qū)劃的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)確保其具備與所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房設(shè)施、設(shè)備，不得擅自降低生產(chǎn)條件。
14Q:注冊(cè)核查前是否一定要完成主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議簽訂？由于擬申報(bào)產(chǎn)品的主要原材料供應(yīng)商為日本廠商，在日本，主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議在量產(chǎn)時(shí)才能簽訂，目前對(duì)方不愿與我方正式簽訂該協(xié)議。能否在注冊(cè)核查時(shí)僅提供協(xié)議草案（定稿但未簽字）？
A:不可以僅提供協(xié)議草案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號(hào)）的要求，與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。企業(yè)可采取與供應(yīng)商簽訂意向協(xié)議的方式，明確質(zhì)量協(xié)議相關(guān)法規(guī)要求和實(shí)際需要，待量產(chǎn)時(shí)簽訂正式協(xié)議。
15Q:因部分廠家對(duì)采購(gòu)有起訂量要求，產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的研發(fā)物料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的物料，是否可以向集團(tuán)母公司采購(gòu)，將集團(tuán)母公司列為合格供方，并索取相關(guān)物料的原始供應(yīng)商準(zhǔn)入資料及物料檢驗(yàn)記錄？
A:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號(hào)）要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)內(nèi)應(yīng)按照公司質(zhì)量管理體系的要求對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行控制，確保原料符合要求；對(duì)外應(yīng)按法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。母公司對(duì)采購(gòu)原料生產(chǎn)商的審核報(bào)告可作為子公司對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)的依據(jù)，但子公司作為注冊(cè)人仍應(yīng)開展相關(guān)的審核評(píng)價(jià)工作，可由子公司選派符合資質(zhì)的人員參與母公司對(duì)供應(yīng)商的審核過(guò)程，確保原料來(lái)源合法、質(zhì)量可控。若供應(yīng)商為原材料的經(jīng)銷商，在進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行充分和完整的評(píng)價(jià)，需要提供該經(jīng)銷商與原材料生產(chǎn)商或總代理之間的銷售代理協(xié)議以及該經(jīng)銷商對(duì)原材料生產(chǎn)商進(jìn)行審核與控制的相關(guān)記錄，從而保證從經(jīng)銷商處所采購(gòu)的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
16Q:某醫(yī)療器械企業(yè)，擬租賃一臺(tái)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（其他公司有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品）用于動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品測(cè)試，租賃公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍涵蓋“醫(yī)療設(shè)備租賃”，雙方簽訂醫(yī)療器械租賃合同，租賃公司提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械說(shuō)明書是否可以滿足相關(guān)要求？
A:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）中并無(wú)“禁止租賃設(shè)備開展研發(fā)活動(dòng)”的條款。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述法規(guī)要求，簽訂租賃協(xié)議，明確由使用方對(duì)租賃的設(shè)備進(jìn)行有效管理，確保研發(fā)過(guò)程及文件記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
17Q:全自動(dòng)凝血分析儀，出廠檢驗(yàn)記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產(chǎn)放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)記錄完整版本和發(fā)布版本信息，滿足可追溯要求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（2019年 第43號(hào)）（軟件組件同樣適用），軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。
18Q:某公司擬注冊(cè)申報(bào)二類穿刺針產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)的物理性能包含8個(gè)性能指標(biāo)，其中，穿刺針的剛性、韌性和硬度這3個(gè)指標(biāo)，在進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程中要求供應(yīng)商提供合格檢驗(yàn)報(bào)告并每批次進(jìn)行核驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程中只進(jìn)行清洗組裝，未對(duì)這3個(gè)指標(biāo)產(chǎn)生影響。成品檢驗(yàn)規(guī)程中只對(duì)剩余5個(gè)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否可以？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號(hào)），成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，明確對(duì)相關(guān)指標(biāo)的控制方法和檢測(cè)周期并予以驗(yàn)證。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。
19Q:注冊(cè)自檢場(chǎng)地是否可以和產(chǎn)品質(zhì)檢場(chǎng)地共用？注冊(cè)自檢人員是否可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員？
A:注冊(cè)自檢屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的質(zhì)量控制，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的相關(guān)要求，成品檢驗(yàn)屬于質(zhì)量檢驗(yàn)控制，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
（1）注冊(cè)自檢場(chǎng)地和產(chǎn)品質(zhì)檢場(chǎng)地在分別滿足以上規(guī)定的前提下，可以共用。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）中對(duì)注冊(cè)自檢場(chǎng)地的要求：“ 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。”
（2）注冊(cè)自檢人員可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員，但必須滿足相關(guān)法規(guī)的要求，并確保檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)和考核，具備相關(guān)的專業(yè)能力。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）要求，“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。”
20Q:環(huán)氧乙烷滅菌是否可以委托外省企業(yè)？
A:可以委托外省企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。依據(jù)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商管理相關(guān)規(guī)定對(duì)受托滅菌企業(yè)進(jìn)行管理。
21Q:某透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品計(jì)劃采用濕熱滅菌，由于廠房空間限制，不能容納大型的濕熱滅菌柜?，F(xiàn)有一臺(tái)凍干機(jī)具有在線清洗和在線滅菌功能，使用注射用水并已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。是否可以用凍干機(jī)的在線滅菌功能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行濕熱滅菌？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.6 生產(chǎn)管理“2.6.8 應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。”濕熱滅菌設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的國(guó)標(biāo)要求，可參考GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18281.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》等，對(duì)涉及濕熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，在滿足條件的情況下，企業(yè)應(yīng)結(jié)合設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求、產(chǎn)品工藝需要及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適合的滅菌方法，并開展相關(guān)驗(yàn)證。
22Q:某無(wú)菌產(chǎn)品，按照2020年版中國(guó)藥典中無(wú)菌檢測(cè)的薄膜過(guò)濾法的要求，對(duì)每批三個(gè)樣品分別進(jìn)行取樣、浸提、無(wú)菌培養(yǎng)。為擴(kuò)大檢測(cè)能力，欲將每批的三個(gè)樣品按照無(wú)菌檢測(cè)的薄膜過(guò)濾法取樣后，放置于同一個(gè)培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)，是否可以？
A:依據(jù)2020年版中國(guó)藥典四部通則1101無(wú)菌檢查法，檢驗(yàn)量是指供試品每個(gè)最小包裝接種至每份培養(yǎng)基的最小量。除另有規(guī)定外，供試品檢驗(yàn)量按表3規(guī)定。不建議將每批的三個(gè)樣品取樣后，放置于一個(gè)培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。
23Q:某無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔凈室委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的潔凈室圖紙和實(shí)際圖紙不一致。企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行糾偏，重新計(jì)算換氣次數(shù)并合格后，附在環(huán)境檢測(cè)報(bào)告里，是否可以？是否必須由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新計(jì)算并出具報(bào)告？
A:潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。企業(yè)在委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)詳知送檢相關(guān)要求及所送資料信息，認(rèn)真核對(duì)申請(qǐng)表、委托單等相關(guān)信息，避免廠房圖紙錯(cuò)誤的情況。建議企業(yè)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，確保潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙、實(shí)際潔凈環(huán)境布局與環(huán)境檢測(cè)報(bào)告一致。
24Q:生產(chǎn)體外診斷試劑的陽(yáng)性間設(shè)計(jì)為：一更、二更、不同緩沖間及兩個(gè)陽(yáng)性操作間，共用一套空調(diào)機(jī)組。其中一個(gè)操作間用于生產(chǎn)分子產(chǎn)品，另一個(gè)操作間用于膠體金產(chǎn)品參考品的配制和標(biāo)化，兩個(gè)陽(yáng)性操作間均配備直排生物安全柜。陽(yáng)性間的以上設(shè)計(jì)是否合理？
A:企業(yè)可參考YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性合理設(shè)計(jì)廠房，最大限度降低污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境影響。潔凈生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)域不得共用一個(gè)空氣凈化系統(tǒng)，陽(yáng)性對(duì)照間應(yīng)直排。如為陽(yáng)性物料生產(chǎn)間，企業(yè)應(yīng)從生物安全以及交叉污染的角度，分別設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)。
25Q:法定代表人是否可以兼任管代？總經(jīng)理是否可以兼任管代？
A:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。”、“第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。”、“第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。”公司應(yīng)基于相關(guān)人員實(shí)際能力、資格條件情況并結(jié)合公司實(shí)際，明確能否兼任的要求，同時(shí)考慮人員在兼任過(guò)程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權(quán)利和義務(wù)。
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