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【問】環(huán)氧乙烷殘留測試中，因樣品較大，材料組成較多，而環(huán)氧乙烷取樣量較小，按比例取樣難度較大時應(yīng)如何進行取樣？

【答】環(huán)氧乙烷殘留測試取樣可參照《GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1 部分：化學(xué)分析方法》和《GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》兩個標準。GB/T 14233.1標準中規(guī)定供試品溶液制備應(yīng)取與藥液或血液直接接觸的表面（模擬使用浸提法）或者取1.0 g產(chǎn)品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷殘留相對含量最高的部件（極限浸提法或加嚴浸提法）進行浸提。GB/T 16886.7標準中規(guī)定用于殘留量分析的樣品應(yīng)能真實的代表產(chǎn)品；由于各種材料的吸收、保持和釋放環(huán)氧乙烷的能力有顯著差異，為使分析精確，須從每種材料上取有代表性樣本進行分析；當材料種類較多難以取樣時，應(yīng)適當增加取樣量或分析一個或多個有代表性的“最壞情況”進行評估。因此企業(yè)在建立環(huán)氧乙烷殘留檢測方法時，建議綜合考慮兩個標準，對樣品制備的適宜性進行充分驗證。