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【問】環(huán)氧乙烷殘留測試方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)包含哪些項(xiàng)目？

【答】環(huán)氧乙烷殘留測試方法學(xué)驗(yàn)證可參照《GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中附錄B的要求，從準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度、耐用性/再現(xiàn)性）、線性、檢出限、定量限等來進(jìn)行系統(tǒng)性驗(yàn)證。同時，驗(yàn)證過程中宜考慮供試品溶液制備的合理性，建議在重復(fù)性驗(yàn)證中使用供試品溶液進(jìn)行測試。