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【問】國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，可召開專家咨詢會的條件有哪些？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》的要求，屬下列情形之一的，經(jīng)各分技術(shù)委員會討論通過后可召開專家咨詢會：

（1）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；
（2）通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械；
（3）通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械；
（4）同品種首個的醫(yī)療器械；
（5）臨床試驗審批申請。

其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可由審評員提出專家咨詢會申請。