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說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標準規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴格要求。

那么，好的IFU 是什么樣的呢？以下是幾個要點：

降低風險：清晰的IFU 有助于避免可能導致傷害的錯誤。清晰度至關(guān)重要。

符合法規(guī)：IFU 必須符合特定的指導方針。不符合這些標準可能會延誤產(chǎn)品上市，甚至更糟。

用戶友好性：精心設計的IFU 可提高用戶滿意度，從而促進市場成功。

IFU 的監(jiān)管要求

適用于IFU 的法律、法規(guī)和標準不勝枚舉。其中一些主要包括：

MDR：附錄I 第23 節(jié)概述了與醫(yī)療器械相關(guān)的IFU 的具體要求。

IVDR：附錄I 第20 節(jié)詳細規(guī)定了體外診斷的IFU 要求。

IEC 62366-1：IFU 是用戶界面的一部分，必須按照可用性工程流程進行開發(fā)。

ISO 20417：該標準取代了EN 1041，規(guī)定了IFU 的要求，特別是第6.6 節(jié)。

FDA 21 CFR 第801 和809 部分：這些章節(jié)規(guī)定了美國醫(yī)療器械和IVD 的IFU 要求。

以下是IFU 中的一些常見錯誤：

- 內(nèi)容過時或不正確。

- 術(shù)語和結(jié)構(gòu)不清晰。

- 缺乏視覺輔助，難以瀏覽。

- 翻譯不一致或錯誤。

這些錯誤可能導致嚴重后果，包括可用性測試失敗、審批延遲，以及對用戶或患者造成潛在傷害。

編寫更好的IFU 的5 個技巧

1. 聘請專業(yè)人士：聘用熟悉監(jiān)管環(huán)境的技術(shù)撰稿人。

2. 了解受眾：為特定的用戶群--專業(yè)人士、非專業(yè)用戶或技術(shù)人員--量身定制IFU。

3. 使用一致的結(jié)構(gòu)：遵循清晰的布局，包括說明、警告和插圖。

4. 不斷改進：定期更新IFU，尤其是在產(chǎn)品變更之后。

5. 關(guān)注監(jiān)管指南：確保IFU符合ISO 14971 和IEC 62366-1 等標準。

清晰、合規(guī)、用戶友好的IFU 對任何醫(yī)療器械的成功都至關(guān)重要！