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美敦力宣布其完成了SPYRAL GEMINI臨床研究首例患者臨床入組。本項研究是探索Symplicity Spyral通過腎動脈與肝總動脈聯(lián)合去神經(jīng)術治療高血壓的可行性。

PI評價

“除腎動脈去神經(jīng)術外---其降低血壓的臨床獲益已通過多項嚴格設計的臨床試驗得以確立---靶向肝總動脈等其他神經(jīng)支配密集的血管區(qū)域，正成為高血壓治療的新興領域。我們期待通過SPYRAL GEMINI研究進一步了解肝臟和腎動脈去神經(jīng)術的潛在療效。”

---David Kandzari Piedmont Heart Institute

高管評價

“作為腎去神經(jīng)術領域的先驅(qū)，美敦力憑借Symplicity Spyral導管的低剖面設計、單導管操作特性以及在該領域的知識產(chǎn)權優(yōu)勢，在多器官去神經(jīng)術的臨床潛力探索中具有獨特地位。作為一家公司，美敦力致力于投資于具有戰(zhàn)略重要性且對患者和醫(yī)學界充滿希望的領域。”

---Jason Weidman  美敦力心血管業(yè)務旗下冠脈及腎去神經(jīng)業(yè)務高級副總裁兼總裁

SPYRAL GEMINI研究介紹

SPYRAL GEMINI試點研究是一項前瞻性、多中心、國際性的可行性研究，設置兩個平行隊列的高血壓患者組，包括停用抗高血壓藥物的患者組和服用抗高血壓藥物但具有高心血管風險的患者組。該項目計劃在美國、歐洲和澳大利亞招募多達175名患者。手術將使用Symplicity Spyral對肝總動脈、腎主干動脈及其分支實施去神經(jīng)術。手術安全性和有效性評估將從術后3個月開始，持續(xù)至術后36個月。

臨床前研究數(shù)據(jù)

美敦力在EuroPCR 2025會議上，公布腎與肝聯(lián)合去神經(jīng)術臨床前研究數(shù)據(jù)。研究顯示：多器官去神經(jīng)術可使去甲腎上腺素（交感神經(jīng)活性的標志物）顯著降低90%。 這些發(fā)現(xiàn)表明，使用Symplicity Spyral進行多器官去神經(jīng)術能夠成功地在肝動脈和腎動脈內(nèi)實現(xiàn)去神經(jīng)效果。

高血壓

高血壓是一種發(fā)病率非常高疾?。ㄈ虺^13億患者，僅國內(nèi)患者就超過2.45億），并且是心血管疾病的首要危險因素，嚴重危害人類健康。目高血壓治療金標準依舊是藥物治療。盡管藥物能夠有效性控制血壓，但是有一部分患者會產(chǎn)生耐藥性，導致降壓藥效果大大打折。

為此美敦力發(fā)明了RDN療法，并于2023年獲得FDA批準上市。Symplicity Spyral通過消融腎動脈交感神經(jīng)能夠有效且持續(xù)降低患者血壓。當然RDN也不是萬能的，對于部分高血壓患者來說RDN療效并不顯著。因此就有企業(yè)想通過消融其它臟器交感神經(jīng)來進一步降低患者血壓，并讓將要效果長期持續(xù)。（PS：交感神經(jīng)是傳遞大腦和器官之間信息，從而控制身體能量需求。因此交感神經(jīng)在調(diào)節(jié)新陳代謝方面發(fā)揮著重要作用。當交感神經(jīng)過度活躍時，它會導致多種代謝疾病的發(fā)展和進展，包括高血壓、Ⅱ型糖尿病和脂肪肝。）

美敦力也意識到RDN一些不足，因此在Symplicity Spyral上市之后?？焖偾腥氲蕉嗯K器交感神經(jīng)消融治療高血壓賽道，不僅能夠鞏固美敦力在高血壓治療領域領導地位，有可能還有計劃切入到糖尿病、脂肪肝等領域。

美敦力加入多臟器交感神經(jīng)消融領域，有望讓心血管領域迎來又一個高峰，甚至開啟未來十年心血管新發(fā)展方向。