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【問】在有源二類醫(yī)療器械的所有生產(chǎn)工藝、原材料、結(jié)構(gòu)等均未發(fā)生變化的情況下，如果通過變更注冊，新增適應(yīng)癥，那么變更注冊被批準之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以在更新產(chǎn)品說明書之后，宣稱具有新增的適應(yīng)癥？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第二款規(guī)定，醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。因此注冊變更批準前生產(chǎn)的產(chǎn)品配套的說明書應(yīng)與當時經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。