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昨天有個客戶問我們，高風(fēng)險器械是否可以通過縮小適應(yīng)癥等方式去和低風(fēng)險的器械聲明等同。這個問題其實(shí)不陌生，實(shí)際上我們幾乎每一段時間，都會遇到這種所謂“削足適履式”的等同問題。

通常情況下，不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品（例如Class I 與Class IIa，或Class IIa 與Class IIb/III）在MDR 框架下宣稱等同是非常困難且通常不被接受的。MDR 明確要求證明臨床等同性是宣稱等同性的關(guān)鍵前提之一，而風(fēng)險等級不同通常意味著臨床風(fēng)險特征存在顯著差異，難以滿足臨床等同性的要求。

以下是詳細(xì)分析和關(guān)鍵點(diǎn)：

等同性宣稱的核心要求(MDR Annex XIV 第3 節(jié))：

MDR 允許制造商通過與市場上已有的器械（稱為“等同器械”）進(jìn)行比較（比對）來部分或全部滿足臨床評價要求。要宣稱等同，必須同時滿足以下 三個維度 的等同性：

技術(shù)等同性： 在設(shè)計和特性（如材料、能量來源、工作原理等）方面具有相似性。

生物學(xué)等同性： 與人體接觸的材料或物質(zhì)（性質(zhì)、接觸方式、接觸時間等）具有相似性。

臨床等同性： 最關(guān)鍵的一點(diǎn)。器械必須用于相同的臨床適應(yīng)癥或目的，在相同的目標(biāo)人群中，具有相同的醫(yī)療適應(yīng)癥，并且具有相似的嚴(yán)重程度和頻率的副作用/不良事件。最重要的是，器械必須具有相似的臨床風(fēng)險特征（risk profile）、相識的臨床性能以及相似的臨床獲益。

風(fēng)險等級與臨床等同性的直接關(guān)聯(lián)：

風(fēng)險等級是臨床風(fēng)險特征的直接體現(xiàn)：MDR 的分類規(guī)則（Annex VIII）明確將器械的風(fēng)險（基于預(yù)期用途、侵入性、作用持續(xù)時間、是否含藥/生物材料等）與分類等級（Class I, IIa, IIb, III）掛鉤。Class III 器械之所以是最高風(fēng)險，正是因?yàn)槠漕A(yù)期用途和失效可能帶來的臨床后果最嚴(yán)重。

不同風(fēng)險等級意味著不同的臨床風(fēng)險特征： 一個Class I 器械（如非無菌、非測量功能的普通壓舌板）和一個Class IIa 器械（如無菌手術(shù)刀）或Class III 器械（如心臟瓣膜）在失效時可能對患者造成的潛在臨床后果的嚴(yán)重程度和頻率存在根本性差異。

難以滿足“相似臨床風(fēng)險特征”的要求： 由于風(fēng)險等級直接反映了法規(guī)對器械預(yù)期臨床風(fēng)險嚴(yán)重性的評估，不同風(fēng)險等級的器械幾乎不可能證明它們具有“相似”的臨床風(fēng)險特征。一個低風(fēng)險器械的臨床數(shù)據(jù)通常不足以支持證明一個高風(fēng)險器械的安全性和性能，因?yàn)楹笳咝枰獞?yīng)對更嚴(yán)峻的臨床場景和潛在的更嚴(yán)重后果。

公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的立場：

高度審慎： 公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）和歐盟主管當(dāng)局（Competent Authorities）對宣稱不同風(fēng)險等級器械之間的等同性持高度懷疑和審慎的態(tài)度。

幾乎不可能： 在實(shí)踐中，跨越風(fēng)險等級（尤其是跨越Class IIa 到更高等級，或任何器械與Class III 相比）宣稱臨床等同性幾乎是不可能的。即使技術(shù)特性和生物學(xué)特性看起來相似，臨床風(fēng)險特征的差異通常會成為無法逾越的障礙。

重點(diǎn)審查臨床等同性： 在審評臨床評價報告（CER）時，公告機(jī)構(gòu)會特別嚴(yán)格地審查臨床等同性聲明，尤其是當(dāng)參考器械與被評價器械風(fēng)險等級不同時。制造商需要提供極其充分和令人信服的科學(xué)理由來證明臨床風(fēng)險特征確實(shí)相似，而這在風(fēng)險等級不同的情況下幾乎無法做到。

極少數(shù)理論上的可能（但實(shí)踐中極其罕見）：

理論上，如果兩個器械雖然風(fēng)險等級不同（例如，一個在舊指令下分類較低，但根據(jù)更嚴(yán)格的MDR 分類規(guī)則被劃入更高等級），但它們的預(yù)期用途、目標(biāo)人群、醫(yī)療適應(yīng)癥以及實(shí)際的、基于證據(jù)的臨床風(fēng)險特征（而非僅僅分類等級） 被證明是完全一致的，并且這種分類差異有明確的、被廣泛接受的理由（例如，純粹是監(jiān)管分類規(guī)則解釋或歷史遺留問題，而非真實(shí)的臨床風(fēng)險差異），那么也許存在一絲可能性。但這需要海量的、強(qiáng)有力的證據(jù)支持，并且在實(shí)踐中極其罕見，風(fēng)險極高。

結(jié)論：

不能簡單宣稱等同： 僅僅因?yàn)閮蓚€器械在技術(shù)或生物學(xué)上有某些相似之處，就宣稱不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品在MDR 下是等同的，是行不通的。

臨床等同性是關(guān)鍵障礙： 風(fēng)險等級的不同直接且顯著地影響了臨床風(fēng)險特征，使得滿足MDR 對臨床等同性的核心要求變得極其困難甚至不可能。

公告機(jī)構(gòu)不會輕易接受： 公告機(jī)構(gòu)不會接受基于不同風(fēng)險等級器械的簡單等同性宣稱作為高風(fēng)險器械臨床評價的主要依據(jù)。

強(qiáng)烈建議避免： 對于制造商來說，試圖宣稱不同風(fēng)險等級器械的等同性是一條高風(fēng)險且很可能失敗的路徑。應(yīng)優(yōu)先尋找相同或極其相似風(fēng)險等級的器械作為等同器械進(jìn)行比較。

因此，在MDR 框架下，宣稱不同風(fēng)險等級產(chǎn)品的等同性在實(shí)踐中是不可行的，核心原因在于無法滿足臨床等同性中“相似臨床風(fēng)險特征”這一至關(guān)重要的要求。