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7月7日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的EU GMP修訂：包括第4章《文件》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》，如下：

修訂情況如下：

第 4 章 -文件

修訂后的第 4 章納入了一些變化，這些變化強(qiáng)調(diào)了文件在 GMP 合規(guī)性中的重要性，并支持在文件管理中使用新技術(shù)、混合解決方案和新服務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)管理原則是其核心并集成到數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)中，以確保所有形式（紙質(zhì)、數(shù)字或混合）的文件的準(zhǔn)確性、完整性、可用性和易讀性。所有文件，無(wú)論是文本、圖像、視頻還是音頻形式，都必須在其整個(gè)生命周期內(nèi)保持完整和可讀性。該章節(jié)還闡明了對(duì)電子記錄、簽名和數(shù)據(jù)完整性的管理要求，同時(shí)確保與附錄 11 的同步修訂保持一致。

附錄11 – 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

修訂后的附錄 11 對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期管理提出了更高的要求，要求在所有步驟中全面應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則。更新后的條款加強(qiáng)了有關(guān)定義和持續(xù)維護(hù)系統(tǒng)要求的義務(wù)，以及對(duì)供應(yīng)商和外部服務(wù)提供商的監(jiān)督。此外，附錄還加強(qiáng)了與保證數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤、電子簽名和系統(tǒng)安全性相關(guān)的控制。

新的附錄完全不接受遺留系統(tǒng)，文件中明確，在用戶，數(shù)據(jù)或設(shè)置可以手動(dòng)更改的情況下，審計(jì)追蹤功能應(yīng)被視為強(qiáng)制性的，該功能可自動(dòng)記錄GMP關(guān)鍵系統(tǒng)上的所有手動(dòng)交互；不僅僅是“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮”。在沒有審計(jì)追蹤功能的情況下控制流程或捕獲、保存或傳輸此類系統(tǒng)中的電子數(shù)據(jù)是不可接受的；此方面內(nèi)的任何寬限期早已過期。

新版附錄11包含如下變化：

更新文件以包含EMA GMP網(wǎng)站上的附錄11問答和數(shù)據(jù)完整性問答的相關(guān)部分。

關(guān)于數(shù)據(jù)完整性，新的附錄11包括對(duì)“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)”和“靜態(tài)數(shù)據(jù)”（備份、存檔和處置）的要求。

考慮更新文件對(duì)“數(shù)字化轉(zhuǎn)型”和類似的新概念提出監(jiān)管要求。

調(diào)整“適用范圍”，不僅包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“代替手動(dòng)操作”的情況，還涵蓋用以代替“另一個(gè)系統(tǒng)或手動(dòng)過程”的情況。

包含對(duì)服務(wù)器的監(jiān)管，例如“云”服務(wù)（常見的云服務(wù)包括電子監(jiān)管碼等）。

對(duì)于由服務(wù)提供商驗(yàn)證和/或運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵系統(tǒng)（例如“云”服務(wù)），要求應(yīng)不僅僅是“必須有正式協(xié)議”。受監(jiān)管的用戶應(yīng)可以訪問完整的文檔，以對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和安全運(yùn)行，并能夠在監(jiān)管檢查期間出示這些文檔，例如在服務(wù)提供商的幫助下。

概念文件表示，“商用現(xiàn)貨產(chǎn)品”（COTS）一詞的定義并不充分，而且很容易理解得過于寬泛。關(guān)鍵的 COTS 產(chǎn)品，即使是“廣泛用戶”使用的產(chǎn)品，也應(yīng)由供應(yīng)商或受監(jiān)管用戶進(jìn)行確認(rèn)，并且應(yīng)提供相關(guān)文檔以供檢查。應(yīng)澄清該術(shù)語(yǔ)的使用以及對(duì)此類（例如“云”）系統(tǒng)的確認(rèn)、驗(yàn)證和安全操作的要求。

需要澄清“驗(yàn)證”（和“確認(rèn)”）一詞的含義。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，這兩項(xiàng)活動(dòng)都包括對(duì)用戶需求規(guī)范 （URS） 或類似內(nèi)容中所述的必需和指定功能的確認(rèn)。

文件表示，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)特別挑戰(zhàn)用于做出GMP決策的系統(tǒng)的關(guān)鍵部分，確保產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的部分以及專門設(shè)計(jì)或定制的部分。

文件指出，關(guān)于“用戶需求應(yīng)在整個(gè)生命周期中可追溯”這句話的含義還不夠清楚。用戶需求規(guī)范或類似內(nèi)容，描述所有需要實(shí)施和必需的GMP關(guān)鍵自動(dòng)化功能，并且受監(jiān)管用戶所依賴，應(yīng)成為系統(tǒng)任何確認(rèn)或驗(yàn)證的基礎(chǔ)，無(wú)論是由受監(jiān)管用戶還是由供應(yīng)商執(zhí)行。用戶需求規(guī)范應(yīng)在整個(gè)系統(tǒng)生命周期中保持更新并與實(shí)施的系統(tǒng)保持一致，并且用戶需求、任何底層功能規(guī)范和測(cè)試用例之間應(yīng)有書面的可追溯性。

文件包含對(duì)敏捷開發(fā)過程的指導(dǎo)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)和關(guān)鍵系統(tǒng)的分類指南。

關(guān)于備份，文件指出，對(duì)易失性介質(zhì)的長(zhǎng)期備份（或存檔）應(yīng)基于經(jīng)過驗(yàn)證的程序（例如，通過“加速測(cè)試”）。在這種情況下，測(cè)試不應(yīng)側(cè)重于備份是否仍可讀，而應(yīng)驗(yàn)證備份在給定時(shí)間段內(nèi)是否可讀。

文件中缺少對(duì)備份過程的重要要求，例如備份涵蓋的內(nèi)容（例如，僅數(shù)據(jù)還是數(shù)據(jù)和應(yīng)用程序），進(jìn)行哪些類型的備份（例如增量或完整），進(jìn)行備份的頻率（所有類型），備份保留多長(zhǎng)時(shí)間，備份使用哪種介質(zhì)以及備份的保存位置（例如物理分離）。

文件指出，在用戶，數(shù)據(jù)或設(shè)置可以手動(dòng)更改的情況下，審計(jì)追蹤功能應(yīng)被視為強(qiáng)制性的，該功能可自動(dòng)記錄GMP關(guān)鍵系統(tǒng)上的所有手動(dòng)交互；不僅僅是“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮”。在沒有審計(jì)追蹤功能的情況下控制流程或捕獲、保存或傳輸此類系統(tǒng)中的電子數(shù)據(jù)是不可接受的；此方面內(nèi)的任何寬限期早已過期。

審計(jì)追蹤審查的概念和目的描述不充分。這一過程應(yīng)側(cè)重于審查對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行的人工更改的完整性，例如核實(shí)更改的原因以及更改是否在不尋常的日期、時(shí)間以及由不尋常的用戶進(jìn)行。

應(yīng)提供可接受的審計(jì)追蹤審查頻率指南。對(duì)于關(guān)鍵參數(shù)的審計(jì)追蹤，例如在BMS系統(tǒng)中設(shè)置報(bào)警以對(duì)無(wú)菌灌裝相關(guān)的壓差發(fā)出警報(bào)，審計(jì)追蹤審查應(yīng)成為批放行的一部分，遵循基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。

文件指出，許多系統(tǒng)生成了大量的警報(bào)和事件數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)經(jīng)常與審計(jì)追蹤條目混淆。雖然警報(bào)和事件可能需要自己的日志、確認(rèn)和審查，但這不應(yīng)與手動(dòng)系統(tǒng)交互的審計(jì)追蹤審查相混淆。因此，至少應(yīng)該能夠?qū)@些進(jìn)行排序。

應(yīng)增加配置審查的概念。配置審查不應(yīng)增加系統(tǒng)上已知變更的數(shù)量（升級(jí)歷史記錄），而應(yīng)基于一段時(shí)間內(nèi)硬件和軟件基準(zhǔn)的比較。這應(yīng)包括對(duì)任何差異的說明以及對(duì)再確認(rèn)/驗(yàn)證需求的評(píng)估。

根據(jù)ISO 27001，關(guān)于IT安全的部分應(yīng)包括對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的機(jī)密性，完整性和可用性的關(guān)注。

應(yīng)該明確指出，關(guān)鍵系統(tǒng)上的身份驗(yàn)證應(yīng)高度確定地識(shí)別受監(jiān)管的用戶。因此，僅通過“通行卡”進(jìn)行身份驗(yàn)證可能是不夠的，因?yàn)樗赡軙?huì)被丟失并隨后被任何人發(fā)現(xiàn)。

應(yīng)定期審查系統(tǒng)訪問和角色，以確保刪除被遺忘和不需要的訪問。

由于工業(yè)界已經(jīng)在實(shí)施這項(xiàng)技術(shù)，因此在關(guān)鍵的GMP應(yīng)用中使用人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）模型方面迫切需要監(jiān)管指導(dǎo)和期望。主要關(guān)注點(diǎn)應(yīng)放在用于測(cè)試這些模型的數(shù)據(jù)的相關(guān)性、充分性和完整性以及此類測(cè)試的結(jié)果（指標(biāo)）上，而不是選擇、訓(xùn)練和優(yōu)化模型的過程。

指南包含關(guān)于計(jì)算機(jī)軟件保證（CSA）方面的內(nèi)容。

附錄 22 - 人工智能

這是一個(gè)新增的附錄，這個(gè)關(guān)于人工智能的新附錄規(guī)定了在活性物質(zhì)和醫(yī)藥產(chǎn)品制造中使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的要求。它為 AI 模型的選擇、訓(xùn)練和驗(yàn)證設(shè)定了要求。重點(diǎn)包括模型預(yù)期用途的定義、性能指標(biāo)的建立、模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及測(cè)試數(shù)據(jù)的管理和處理。附錄 22 要求對(duì) AI 系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，包括變更控制、模型性能監(jiān)控和必要時(shí)的人工審查程序。