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【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀第十章節(jié)應(yīng)用說(shuō)明：自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)需提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)于擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械提交可用性工程研究報(bào)告，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，其他情況均提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

對(duì)于擬申請(qǐng)變更注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改則按前款要求提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

對(duì)于擬申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原則上無(wú)需提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料。