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【問(wèn)】細(xì)胞建庫(kù)時(shí)對(duì)細(xì)胞種子有哪些要求和考慮要點(diǎn)?

【答】通常細(xì)胞種子是在非GMP條件下制備，因此在引入GMP設(shè)施之前應(yīng)對(duì)該細(xì)胞系進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估可以參照《中國(guó)藥典》三部、CDE《重組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則》、ICH Q5A《來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》、ICH Q5D《用于生物技術(shù)/生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》等要求，需考慮以下方面。

細(xì)胞系的來(lái)源清晰。應(yīng)具有宿主細(xì)胞和表達(dá)載體的起源、來(lái)源、遺傳背景，包括克隆基因的來(lái)源和特性、構(gòu)建和鑒別情況，以及表達(dá)載體遺傳特性和結(jié)構(gòu)等詳細(xì)資料。這些資料最好從細(xì)胞來(lái)源實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)獲得，也可引用正式發(fā)表的文獻(xiàn)。

應(yīng)具有細(xì)胞來(lái)源的證明資料。應(yīng)從能夠提供初始細(xì)胞歷史及其溯源性書面證明材料的機(jī)構(gòu)獲得，且應(yīng)提供該細(xì)胞在該機(jī)構(gòu)的詳細(xì)傳代記錄，包括培養(yǎng)過(guò)程中所使用的所有原材料的詳細(xì)信息，如種類、來(lái)源、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期、制備或使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)結(jié)果等。

細(xì)胞系質(zhì)量評(píng)估：生產(chǎn)、代謝、表達(dá)量、產(chǎn)品質(zhì)量等特性，是否有初步傳代穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，是否有單克隆證明性數(shù)據(jù)。

已經(jīng)完成必要的分析和檢驗(yàn)。在進(jìn)入GMP生產(chǎn)設(shè)施之前，細(xì)胞系至少已完成并通過(guò)無(wú)細(xì)菌、真菌、支原體和外源性病毒檢測(cè)，并確認(rèn)細(xì)胞基質(zhì)沒(méi)有被污染。必要時(shí)，質(zhì)量保證部門應(yīng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)可。