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一《中國藥典》（2025年版）實施后，如企業(yè)藥品注冊標準與《中國藥典》不一致，如何操作？

本版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求。

對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應當在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或者質量指標低于藥典要求的，應當執(zhí)行藥典規(guī)定。

二什么情況可以申請前置注冊檢驗？

申請人在完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證后，可向中國食品藥品檢定研究院或省級藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊檢驗申請。

申請人應當向其自身或生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)管部門在收到申請后的５個工作日內按規(guī)定要求組織抽取樣品并封簽，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據藥品注冊檢驗分工，向相應藥品檢驗機構提出申請，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標準物質等按規(guī)定送至相應藥品檢驗機構。

三申報注冊檢驗的藥品質量標準要求有哪些？

申報注冊檢驗的藥品質量標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，同時應當符合國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的藥品質量標準通用格式及撰寫指南要求。申報品種的注冊檢測項目或指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

四注冊檢驗中提供的標準物質有哪些注意事項？

申請人應隨送檢樣品提供標準物質的檢驗報告書及相關研究資料，如果為中檢院、美國藥典委員會、歐洲藥品監(jiān)督管理局等官方機構發(fā)布的標準物質，可提供檢驗報告書等材料。如果為申請人自行標定的，還需提供結構確證、含量測定等研究資料，若申請人提供的資料信息不全或賦值不準確，將無法準確反映檢驗結果。申請人應關注標準物質的剩余效期，避免造成送檢時剩余效期已不滿足要求。

五藥物臨床試驗申請所需樣品檢驗是否屬于注冊檢驗？

不屬于注冊檢驗范疇，由申請人自行或委托檢驗機構進行檢驗。《藥品注冊管理辦法》第三章要求，藥物臨床試驗申請采用默示許可方式，在臨床試驗階段沒有要求開展注冊檢驗的規(guī)定。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯合發(fā)布的《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23號）規(guī)定，藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告。