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DCB0129是什么?

DCB0129是由NHS Digital和英國衛(wèi)生與社會保健部發(fā)布的臨床風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，要求所有醫(yī)療IT系統(tǒng)制造商在其產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)評估和管理臨床風(fēng)險。它要求實施臨床風(fēng)險管理系統(tǒng)，包括通過臨床安全病例報告(Clinical Safety Case Report, CSCR)和最新的危害日志對風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面的文件記錄和證據(jù)。這項任務(wù)還包括任命一名臨床安全干事(Clinical Safety Officer, CSO)或CSO與最高管理層一起批準(zhǔn)文件。

為什么作為醫(yī)療器械的軟件需要符合DCB0129?

DCB0129和DCB0160是數(shù)字醫(yī)療IT制造商和部署組織需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)，由英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(National Health Service, NHS)制定，以確保醫(yī)療IT系統(tǒng)的安全性、質(zhì)量和有效性。DCB0129和DCB0160概述了在數(shù)字健康產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)管理臨床風(fēng)險所需的流程和責(zé)任。

在其第一次迭代中，該標(biāo)準(zhǔn)排除了DCB0129對SaMD的要求，因為據(jù)了解，這些器械將符合醫(yī)療器械法規(guī)要求和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)后來在2018年進(jìn)行了修訂，納入了分類醫(yī)療器械，為NHS廣泛采用的醫(yī)療保健IT系統(tǒng)增加了額外的保障層，作為國家“digital-first”優(yōu)先事項的一部分。

DCB0129用于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)

用于醫(yī)療保健的人工智能(AI)系統(tǒng)很可能被歸類為醫(yī)療器械。分類并不純粹是因為它是一個人工智能系統(tǒng)，只有當(dāng)它符合醫(yī)療器械的定義，具有預(yù)期的醫(yī)療目的時，才需要分類。

目前，由IMRDF和地方主管當(dāng)局(如MHRA)領(lǐng)導(dǎo)的一些變革和舉措正在進(jìn)行中，以確保AI SaMD的安全性。

無論醫(yī)療器械分類或作為認(rèn)證或合規(guī)性的一部分包含的額外控制，遵守NHS臨床風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)DCB0129和DCB0160，對于所有符合適用性標(biāo)準(zhǔn)的AI醫(yī)療保健IT系統(tǒng)都是強制性的。

制造商可以通過在其開發(fā)過程中實施AMLAS等保證框架來支持其系統(tǒng)的安全評估。SaMD必須遵守ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理，并且我們的臨床安全官員在DCB0129工作中應(yīng)用BS AAMI 34971將ISO 14971應(yīng)用于人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)的方法。

硬件醫(yī)療器械(SiMD)中的軟件是否需要DCB0129和DCB0160 ?

NHS臨床風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)DCB0129和DCB0160適用于“健康IT系統(tǒng)”中實施的所有數(shù)字醫(yī)療器械。健康IT系統(tǒng)的定義是: Product used to provide electronic information for health or social care purposes. The product may be hardware, software or a combination。

標(biāo)準(zhǔn)本身并沒有完全解決它們何時適用于器械內(nèi)的軟件的問題，這些信息在支持適用性指南中提供。當(dāng)軟件被整合到物理硬件器械中時，這導(dǎo)致了關(guān)于NHS臨床安全標(biāo)準(zhǔn)適用性的一些誤解和混亂。

NHS DCB0129適用性指南提供了以下示例:

-范圍內(nèi):在初級保健桌面應(yīng)用程序中實現(xiàn)QRisk3計算器

-超出范圍:在物理輸液泵內(nèi)實現(xiàn)的基于軟件的給藥算法

所提供的定義進(jìn)一步混淆了標(biāo)準(zhǔn)，與上面的示例不太匹配。“健康IT系統(tǒng)”的定義清楚地表明，該系統(tǒng)可能是“硬件”，然而，隨后使用的示例表明，物理輸液泵內(nèi)的軟件超出了范圍。此外，NHS英格蘭在此聲明DCB0129和DCB0160不適用于合并到物理“醫(yī)療器械”中的軟件。

我們對標(biāo)準(zhǔn)、適用性指南和定義的解釋是，它們排除了軟件僅位于硬件設(shè)備內(nèi)的器械，并且不與“健康IT系統(tǒng)”中的任何其他系統(tǒng)集成或交互。當(dāng)醫(yī)療器械中的軟件與任何獨立軟件應(yīng)用程序集成時，DCB0129和DCB0160對軟件的評估必須將集成納入風(fēng)險流程的一部分。建議部署組織遵守IEC 8001-1:2021包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險管理應(yīng)用。假設(shè)硬件設(shè)備的功能符合其預(yù)期用途，并遵守所有所需的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，因此評估主要側(cè)重于器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量、傳輸和數(shù)字輸出。

NHS臨床安全標(biāo)準(zhǔn)對于確保醫(yī)療IT系統(tǒng)的安全制造至關(guān)重要，包括作為醫(yī)療器械的軟件和作為醫(yī)療器械的人工智能。雖然這些標(biāo)準(zhǔn)旨在為數(shù)字臨床安全提供一個強大的框架，但它們對硬件醫(yī)療器械中的軟件的適用性存在歧義?；煜从谥С种改现胁灰恢碌亩x。

DCB0129和DCB0160主要適用于獨立軟件和/或硬件設(shè)備中的軟件與醫(yī)療IT系統(tǒng)或基礎(chǔ)設(shè)施中的其他系統(tǒng)交互時。需要更明確的指導(dǎo)來解決這些歧義，并確保全面的安全性評估和臨床風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)化方法。