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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請的弦波型后房屈光人工晶狀體。

這是一款面向主流屈光矯正賽道、具備更廣適應(yīng)人群的第二代房水通透型PRL產(chǎn)品，亦是繼“依鏡PRL”之后，愛晶倫在屈光植入領(lǐng)域的一次關(guān)鍵產(chǎn)品升級。相較前一代產(chǎn)品，其將實現(xiàn)房水循環(huán)，并能夠提供更廣泛的視力矯正范圍。目前，該項目已在國內(nèi)開展臨床試驗，受試者正陸續(xù)完成全部臨床觀察。

愛晶倫擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的懸浮型人工晶體依鏡PRL于2009年首次獲CFDA批準(zhǔn)上市，并于2019年10月31日獲得延續(xù)注冊。該產(chǎn)品不僅是一款國產(chǎn)有晶體眼后房屈光晶體，也是國內(nèi)唯一一款懸浮型產(chǎn)品。依鏡PRL矯正范圍是1000度到3000度，填補(bǔ)了國際上1800度到3000度的矯正空白。

2020年4月，昊海生科取得杭州愛晶倫55%股權(quán)，將依鏡PRL納入眼科產(chǎn)品線版圖，拓展屈光手術(shù)市場。在EVO ICL長年穩(wěn)居市場主導(dǎo)地位的背景下，這款進(jìn)入創(chuàng)新通道的新產(chǎn)品，不僅是技術(shù)延續(xù)，更是國產(chǎn)PRL邁向廣譜適應(yīng)性的一次主動突圍。而背后，則是昊海生科對其屈光業(yè)務(wù)線的又一次戰(zhàn)術(shù)前移。

愛晶倫的依鏡PRL

# 從“極限適配”到“主流通用”

愛晶倫并不是屈光植入市場的新人。

早在2009年，其自主研發(fā)的依鏡PRL便已獲得CFDA批準(zhǔn)，是國內(nèi)最早實現(xiàn)注冊上市的后房懸浮型人工晶狀體。它采用非接觸睫狀溝、房水通透的獨(dú)特設(shè)計，矯正范圍從1000度延伸至3000度，填補(bǔ)了極高度近視群體在屈光植入上的國際空白。

但與此同時，它的路徑也注定了“邊緣而高門檻”的臨床命運(yùn)。

依鏡PRL主要服務(wù)解剖結(jié)構(gòu)特殊（如房角狹窄）或矯正需求極高的特定人群，其適應(yīng)癥范圍遠(yuǎn)小于ICL類產(chǎn)品。即使在商業(yè)端擁有穩(wěn)定手術(shù)費(fèi)用與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品滲透率始終有限。昊海生科財報顯示，2021至2024年，愛晶倫營業(yè)收入?yún)^(qū)間僅在300多萬至500多萬元之間，與同期EVO ICL在中國市場上億美元的銷售體量不可同日而語。

正是基于這一現(xiàn)實背景，愛晶倫與昊海生科在產(chǎn)品策略上開始作出轉(zhuǎn)向：不再局限于“技術(shù)性補(bǔ)缺”，而是主動重構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與適應(yīng)癥路徑。

這一思路，最終落地為目前已進(jìn)入創(chuàng)新通道的第二代弦波型PRL產(chǎn)品：在保留后房懸浮結(jié)構(gòu)優(yōu)勢的同時，引入全新設(shè)計的房水通路，提高房水動力學(xué)穩(wěn)定性，并擴(kuò)展至中度以上近視患者。這意味著其目標(biāo)用戶群從過去的“極小眾”擴(kuò)大到主流屈光手術(shù)需求人群，具備明顯的市場體量彈性。

對國產(chǎn)企業(yè)而言，這是一次從“補(bǔ)位”到“構(gòu)建”的產(chǎn)品角色轉(zhuǎn)化；而對整個屈光植入賽道而言，它或許正是一個新的臨床分支起點(diǎn)。

# 真實世界研究初步結(jié)果

此次研究是用于評價依鏡PRL產(chǎn)品優(yōu)化后矯正超高度近視在真實世界的安全性和有效性。

研究入組55位患者104眼，考慮入組時間長短，僅對隨訪時間較長的前41位患者隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行初步統(tǒng)計與分析。

初步隨訪結(jié)果顯示：患者術(shù)后裸眼視力明顯提高，所有患者術(shù)后1個月矯正視力均高于術(shù)前最佳矯正視力，術(shù)后1周左右裸眼視力和等效球鏡度數(shù)趨于平穩(wěn)；眼壓和拱高在術(shù)后兩小時會有一個小高峰，之后開始逐步下降并保持在安全范圍內(nèi)；內(nèi)皮細(xì)胞去除異常案例丟失率在5%以內(nèi)，和同類產(chǎn)品無差異，屬于正常范圍。

一年以上長期隨訪的21位患者39眼的隨訪情況：

21位患者術(shù)前平均最佳矯正視力為0.36±0.21，術(shù)后一個月平均裸眼視力為0.53±0.21，此后持續(xù)保持。

92.3%的患者術(shù)后裸眼視力達(dá)到或超過術(shù)前最佳矯正水平，患者滿意度高。

術(shù)后球鏡度數(shù)、裸眼視力和眼壓均比較穩(wěn)定，拱高存在略微下降，但是整體仍在安全范圍內(nèi)，內(nèi)皮丟失在正常比例5%以內(nèi)。

# 不是正面替代，而是差異突圍

在屈光植入市場，STAAR Surgical 的EVO ICL 幾乎是無可爭議的霸主。

憑借其獨(dú)特的Collamer材料、高度標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)式流程與穩(wěn)定的臨床表現(xiàn)，EVO ICL在全球范圍內(nèi)長期占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其在中高端近視矯正市場，其“既安全、又熟練”的術(shù)式路徑，使其成為大部分屈光中心和患者的首選。

面對這種技術(shù)與市場的“雙重強(qiáng)勢”，國產(chǎn)企業(yè)并未選擇簡單模仿，而是逐漸形成分化式競合格局：

愛博諾德的“龍晶PR”，率先在植入路徑、材料體系和屈光度覆蓋等維度向EVO ICL靠攏，是一條“對標(biāo)型”替代路線；

愛晶倫的“弦波型PRL”則延續(xù)自身“懸浮不接觸”的設(shè)計思路，從根本上回避對睫狀溝精準(zhǔn)匹配的需求，不追求術(shù)式復(fù)刻，而是開辟一條在解剖適應(yīng)性與房水循環(huán)方面更具容錯性的新通道。

與EVO ICL強(qiáng)調(diào)“精準(zhǔn)匹配”不同，弦波型PRL借助其結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，在術(shù)式選擇上為醫(yī)生和患者提供了第二種路徑可能性。這類產(chǎn)品的存在意義，并非取代現(xiàn)有主流，而是在高景氣市場中找到尚未被充分覆蓋的空間。

更重要的是，隨著ICL手術(shù)量的持續(xù)放大，醫(yī)院對“術(shù)式多元化”、“風(fēng)險對沖型技術(shù)”的需求正在增加。對于大量尚未形成植入路徑標(biāo)準(zhǔn)化的二級市場醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，擁有適應(yīng)癥更寬容、術(shù)式依賴度更低的產(chǎn)品，正成為評估引入產(chǎn)品組合時的重要考量維度。

換言之，弦波型PRL的目標(biāo)不是EVO ICL的“競爭者”，而是國產(chǎn)體系下，一個“非對稱協(xié)同者”。