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近日，美國醫(yī)療機器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機器人系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計的手持機器人平臺之一。

Mendaera表示，計劃于2025年下半年起在少數(shù)選定的醫(yī)療機構(gòu)進行Focalist系統(tǒng)的初步臨床推廣，并預(yù)計于2026年實現(xiàn)更大規(guī)模的商業(yè)化應(yīng)用。該系統(tǒng)的首波臨床應(yīng)用將聚焦于泌尿外科，尤其是對技術(shù)要求較高的經(jīng)皮腎盂穿刺取石術(shù)（PCNL），未來將逐步擴展至其他學(xué)科和術(shù)式。

# 市場需求

在全球醫(yī)療體系中，影像引導(dǎo)下的介入操作已成為多學(xué)科日常臨床的重要組成部分，涵蓋泌尿外科、介入放射學(xué)、麻醉學(xué)、心臟病學(xué)等諸多領(lǐng)域。每年全球此類操作多達(dá)數(shù)億例，尤其是像經(jīng)皮腎盂穿刺取石術(shù)（PCNL）、肝臟或肺部活檢、區(qū)域神經(jīng)阻滯等，都對針頭或器械的精準(zhǔn)定位提出極高要求。

然而，這些手術(shù)高度依賴操作者經(jīng)驗，技術(shù)差異常導(dǎo)致操作結(jié)果不一致，增加并發(fā)癥風(fēng)險，也限制了在中小型醫(yī)院或年輕醫(yī)生群體中的推廣。

當(dāng)前多數(shù)影像引導(dǎo)下介入操作，仍依賴醫(yī)生手工操作與經(jīng)驗判斷。然而超聲影像受限于二維成像、組織重疊及術(shù)中器官移動，醫(yī)生需在動態(tài)環(huán)境下迅速完成空間定位，技術(shù)難度極高。這不僅對高技能專家造成持續(xù)壓力，也限制了基層醫(yī)院或經(jīng)驗較少醫(yī)生的獨立開展能力。

正因如此，市場迫切需要一種能降低技術(shù)門檻、提升定位一致性、減少并發(fā)癥風(fēng)險的創(chuàng)新方案。

# Focalist系統(tǒng)技術(shù)機制解析

Focalist的核心創(chuàng)新在于，將手持機器人技術(shù)與超聲實時影像深度融合，并配合AI驅(qū)動的軟件算法，致力于解決傳統(tǒng)超聲引導(dǎo)下介入操作中存在的精度和一致性難題。

手持機器人平臺

與傳統(tǒng)的落地式或固定臂式手術(shù)機器人不同，F(xiàn)ocalist設(shè)計為便攜的手持裝置，具備輕巧的體積與較低重量，便于單人操作。

系統(tǒng)內(nèi)部集成機械微動組件，通過亞毫米級機械臂控制，實現(xiàn)針頭路徑的微調(diào)與插入。初步測試結(jié)果顯示，針頭定位精度優(yōu)于傳統(tǒng)手動操作，預(yù)計控制精度在0.5毫米以內(nèi)。

超聲實時影像集成

Focalist搭載標(biāo)準(zhǔn)的超聲探頭，支持與現(xiàn)有主流超聲平臺兼容，能夠?qū)崟r捕獲二維超聲影像，同時與機械臂運動系統(tǒng)緊密整合，確保影像與器械空間位置的實時對應(yīng)。

系統(tǒng)能持續(xù)進行深度跟蹤，動態(tài)識別組織與病灶在操作過程中的細(xì)微位移，確保針頭在既定軌跡內(nèi)安全行進。

人工智能驅(qū)動的軟件支持

醫(yī)生通過直觀的觸摸屏界面，在超聲影像上可直接選定穿刺目標(biāo)。系統(tǒng)算法會自動計算最短、安全的針路，并生成精細(xì)的插入角度和深度規(guī)劃。

AI算法利用圖像識別技術(shù)分析超聲圖像，增強關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)的可視化，如血管、腫瘤邊緣或泌尿系統(tǒng)通道，幫助醫(yī)生快速鎖定目標(biāo)區(qū)域。

軟件可在術(shù)中實時調(diào)整計劃路徑，若因患者體位變化或組織移動導(dǎo)致解剖位置發(fā)生改變，系統(tǒng)能快速更新導(dǎo)航信息。

根據(jù)Mendaera提供的數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)手動超聲引導(dǎo)相比，F(xiàn)ocalist在模擬手術(shù)場景中能夠?qū)⑨橆^放置的平均時間從10-20分鐘縮短至約5-10分鐘，并顯著減少穿刺偏差。雖然完整的臨床數(shù)據(jù)仍在積累中，但初步試驗已展現(xiàn)出在提高手術(shù)效率和精度方面的潛力。

# 臨床應(yīng)用場景與術(shù)式拓展

除了泌尿外科外，F(xiàn)ocalist的技術(shù)平臺具備高度的跨學(xué)科潛力。Mendaera已明確指出，未來Focalist將逐步拓展至下列領(lǐng)域：

介入放射學(xué)

用于肝、肺、甲狀腺等多部位的腫瘤活檢或消融治療，幫助醫(yī)生在影像引導(dǎo)下精確將針頭或消融探針定位至病灶核心位置，減少誤差，提高活檢陽性率或消融完整性。

麻醉學(xué)與疼痛科

在區(qū)域神經(jīng)阻滯或硬膜外麻醉操作中，F(xiàn)ocalist可輔助醫(yī)生避開血管或神經(jīng)叢，減少并發(fā)癥風(fēng)險。

血管介入與其他科室

在中心靜脈置管、動脈穿刺、關(guān)節(jié)腔注射等場景中，通過機器人輔助提升穿刺成功率并縮短手術(shù)時間。

未來，Mendaera還計劃探索Focalist在兒科領(lǐng)域、胎兒治療及精準(zhǔn)藥物遞送等新興應(yīng)用方向，進一步擴展其臨床適應(yīng)癥范圍。