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剛剛，中國器審發(fā)布《神經(jīng)修復材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》，全文如下：

 

神經(jīng)修復材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）

 

本要點旨在指導注冊申請人對神經(jīng)修復材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本要點是對神經(jīng)修復材料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

 

一、適用范圍

本要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復材料，包括但不限于以下類型的神經(jīng)修復材料產(chǎn)品：經(jīng)過脫細胞處理的天然神經(jīng)修復材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)、植入物三維結(jié)構(gòu)等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復合神經(jīng)修復材料；其他用于支撐和引導神經(jīng)組織修復的神經(jīng)修復支架等。該類產(chǎn)品適用于修復受損的神經(jīng)組織。該類產(chǎn)品的管理類別為III類。  

 

二、注冊審查要點

注冊申報資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

提供申報產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。建議使用“神經(jīng)修復材料”或“神經(jīng)修復管”作為產(chǎn)品通用名稱的核心詞，以產(chǎn)品使用部位（如周圍神經(jīng)等）、材料組成（如聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸、殼聚糖、膠原等）、技術(shù)特點（如生物可降解/可吸收）等作為特征詞。

2.注冊單元劃分

神經(jīng)修復材料產(chǎn)品的注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素進行考慮。

3.結(jié)構(gòu)及組成

需明確組成材料、滅菌方式及貨架有效期信息。

4.適用范圍

需明確修復的神經(jīng)類型、適用的神經(jīng)缺損長度等信息。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、作用機理

應詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報產(chǎn)品的自身特點，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。

應詳細描述產(chǎn)品的工作原理和/或作用發(fā)揮機制，并提供支持性資料。

應詳細描述神經(jīng)修復材料的主要結(jié)構(gòu)和組成，如材料信息、孔隙（如適用）等；并提供相關(guān)的組成結(jié)構(gòu)示意圖。

應明確產(chǎn)品所有組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（如適用）、符合的材料標準（如適用）及與人體接觸性質(zhì)等基本信息，包括著色劑、粘合劑、潤滑劑以及制造過程中使用的加工助劑等。提供所有材料供應商清單，其中對于與人體直接或間接接觸的材料，還應提供入廠質(zhì)控標準及入廠檢驗報告，文件中應能表明材質(zhì)信息，必要時提供材質(zhì)證明。材料信息應在注冊申報文件中描述一致。

建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件名稱一一對應。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還需明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，需逐層/逐段分別進行描述。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

1.2型號規(guī)格

存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表及或帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

1.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝形式、初包裝材料（如適用，應明確商品名或牌號）及尺寸。宜說明與滅菌方法相適應的無菌屏障系統(tǒng)信息。如產(chǎn)品在液體中保存，還應提供初包裝安全性評價資料。

1.4研發(fā)歷程及與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，詳細描述其異同點以及對產(chǎn)品風險/獲益的影響，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：應明確修復的神經(jīng)類型及尺寸，如因外傷、手術(shù)或疾病導致的周圍神經(jīng)斷裂或損傷，神經(jīng)缺損長度不超過XXmm。

（2）禁忌證：應明確該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活動性感染或無法控制的感染、嚴重的免疫抑制狀態(tài)、嚴重的凝血功能障礙、經(jīng)確定為不可逆的神經(jīng)損傷等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求，同時還可參考適用的相關(guān)標準要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

1.2性能指標

對于可客觀判定神經(jīng)修復材料產(chǎn)品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，應將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標可參考表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標的接受標準，性能指標應不低于產(chǎn)品適用的國家標準/行業(yè)標準的要求。

1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。應保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

1.4附錄

建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，以及該產(chǎn)品的全部制造材料信息，必要時提供初包裝材料信息（液體保存類產(chǎn)品）。

2.產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型性產(chǎn)品。當申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預期用途等影響因素；單獨的型號不能完全覆蓋時，需選擇其他型號進行相關(guān)性能的補充性檢測。

3.產(chǎn)品性能研究

申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究。具體性能驗證項目選擇可參見附表1，其中不適用的項目，申請人需詳細說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計、技術(shù)或性能，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點、技術(shù)和性能設(shè)定額外的臨床前評價項目，重點評價該設(shè)計及預期達到的目的，例如促進神經(jīng)再生等。

申請人需說明各項性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，申請人還需提供相應的依據(jù)及方法學驗證資料，并提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

對于研究方案中的每項測試，取樣計劃應能保證每個參數(shù)的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表意義。取樣計劃應能代表產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計。取樣應充分代表產(chǎn)品制造的正常波動。對于所有的測試，應說明測試樣品數(shù)量的合理性。

3.1研究資料內(nèi)容

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應包含以下內(nèi)容：

（1）研究目的及基本原理。

（2）驗證樣品的規(guī)格型號及選擇依據(jù)。受試樣品應采用具有典型性的終產(chǎn)品。

（3）驗證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)?？蓞⒖枷嚓P(guān)的國際標準、國家/行業(yè)標準選擇合理的樣本量。

（4）研究項目及其接受標準、試驗方法。應詳細說明試驗方法和實際試驗條件。如果可行，建議在模擬實際臨床條件的環(huán)境中進行臨床前測試。

（5）研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。一般建議應提供數(shù)值范圍、平均值、標準差、95%合理的置信區(qū)間等。如果與其它參考器械進行對比研究，還應提供相關(guān)的統(tǒng)計學分析方法及相關(guān)統(tǒng)計結(jié)果如P值等。

（6）偏差分析（如有）。

（7）研究結(jié)論。

4.生物相容性評價研究

該產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標準開展生物學評價，必要時開展生物學試驗，由于神經(jīng)修復材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風險一般為：熱原、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外還應考慮產(chǎn)品對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應提供免疫毒性評價資料。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評價生物學風險。

若生物學評價確定需要開展生物學試驗的，注意生物學試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程。

5.生物安全性研究

對于含有動物源性材料的，應依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動物源原料來源、收集與處置的控制進行風險管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應滿足《同種異體修復材料病毒滅活驗證注冊技術(shù)審查指導原則》。

6.滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。神經(jīng)修復材料的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。

7.穩(wěn)定性研究

申請人可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期研究資料和包裝完整性研究資料。貨架有效期驗證項目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

8.臨床前動物試驗

可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

如需進行動物試驗，應選擇合適的動物并建立合適的損傷或病理模型評價產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點應關(guān)注植入物促進神經(jīng)再生和恢復神經(jīng)功能的功能評價（見附表2），還應評價植入物的安全性（如大體觀察、組織學分析評價植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細胞及其他組織改變等）。

（四）臨床評價資料

宜按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》選擇臨床評價路徑。若注冊申請人采用同品種對比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》開展臨床評價。若開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書與標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。并宜結(jié)合臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進行詳細描述。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

（五）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。

 

附表1

建議的性能研究項目		是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求	是否需以研究資料形式提供	備注
外觀		是	是
尺寸	長度	是	是
	寬度	是	是
	厚度	是	是
	孔隙率	是	是	如適用
	孔徑	是	是	如適用
	其他重要尺寸	是	是	如適用
軸向拉伸強度		是	是	如適用
徑向抗壓強度		是	是	如適用
拉伸伸長率		是	是	如適用
縫線牽拉強度		是	是	如適用
加工吻合強度		是	是	如適用
抗折彎性能		是	是	如適用
脫細胞處理的天然神經(jīng)修復材料	重金屬	是	否	如適用
	酸堿度	是	否	如適用
	加工助劑殘留	是	否	如適用
	DNA殘留量	否	是	適用于動物源脫細胞基質(zhì)類
	Gal抗原殘留量	否	是
	基質(zhì)成分	是	是
	總膠原蛋白和總糖/糖胺聚糖含量百分比	是	是	適用于同種異體脫細胞基質(zhì)類
聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料	重金屬	是	否	如適用
	催化劑殘留	是	是	如適用
	水殘留	是	是	如適用
	單體殘留	是	是	如適用
	溶劑殘留	是	是	如適用
	硫酸鹽灰分	是	是	如適用
	紅外光譜/核磁共振	否	是	如適用
	共聚物化學組成	否	是	如適用
	單體比例	是	是	如適用
	分子量/特性粘數(shù)	是	是	如適用
	分子量分布	是	是	如適用
	含水量	是	是	如適用
	比旋光（適用于PLA）	否	是	如適用
膠原、殼聚糖等天然高分子材料	加工助劑殘留	是	否	如適用
	灰分	是	否	如適用
	酸堿度	是	否	如適用
	還原物質(zhì)	是	否	如適用
	重金屬	是	否	如適用
	蒸發(fā)殘渣	是	否	如適用
	紫外吸光度	是	否	如適用
	乙?；潭?/span>	是	是	如適用
	干燥失重	是	否	如適用
	吸水率	是	是	如適用
	溶解性	是	是	如適用
	蛋白質(zhì)殘留	是	是	如適用
	紅外光譜/核磁共振	否	是	如適用
通用化學性能	EO殘留	是	是	適用于EO滅菌
	ECH殘留	/	是
無菌		是	否
細菌內(nèi)毒素		是	否
體外/體內(nèi)降解		否	是	體外降解一般考慮水降解和酶降解
神經(jīng)細胞生物學效應評價		否	是	應評價對細胞生長、增殖和/或遷移等影響

 

附表2

序號	評價項目	檢測/觀察指標[1]
1	大體觀察	與周圍組織的粘連、受壓情況[2-4]； 縫合口的連續(xù)性、有無神經(jīng)瘤的形成等[3-5]
2	行為學（運動功能）	足跡分析-坐骨神經(jīng)功能指數(shù)/趾展試驗（大鼠適用）[6, 7]；踝關(guān)節(jié)指數(shù)（兔坐骨/腓總神經(jīng)適用）；面部對稱指數(shù)/觸須運動評分（兔面神經(jīng)適用）；catwalk或walkway步態(tài)分析（大鼠、比格犬適用）[3, 6, 8, 9] 采用轉(zhuǎn)棒試驗*進行感覺-運動協(xié)調(diào)性（大鼠適用）等
3	感覺神經(jīng)功能（適用時）	針刺試驗、紅外熱痛覺測定、單絲觸覺測定*、震動痛覺測定*等進行感覺功能評價；（有無反應，潛伏期長短）
4	神經(jīng)電生理	如測量再生神經(jīng)干動作電位、復合肌動作電位、神經(jīng)傳導速度、動作電位波幅、誘發(fā)肌電圖*、體感誘發(fā)電位*等[3, 4, 7, 10, 11]
5	肌肉恢復率	靶肌濕重比，靶肌肉稱重（患側(cè)/健側(cè)）（坐骨/腓總神經(jīng)模型適用）；或靶肌肉小腿中段周長比（患側(cè)/健側(cè)）（大鼠適用）[3, 7, 10, 11]
6	組織形態(tài)學	新生神經(jīng)纖維，包括軸突和髓鞘； 神經(jīng)干進行染色后顯微鏡觀察、形態(tài)計量分析神經(jīng)干橫截面積及相關(guān)指標、軸突數(shù)量及構(gòu)成、軸突直徑分布和髓鞘厚度、髓鞘板層數(shù)；對神經(jīng)末梢的運動終板進行膽堿酯酶組織化學或α銀環(huán)蛇毒染色后面積和平均光密度計量以及感覺神經(jīng)末梢的NF免疫組化；采用骨骼肌纖維的橫截面積、膠原纖維面積構(gòu)成比評價靶器官神經(jīng)重支配；對神經(jīng)中樞進行染色后脊髓前角運動神經(jīng)元計數(shù)*等[3, 7, 10, 11]
7	組織反應	炎性細胞的數(shù)量、纖維包囊的厚度 血管的生成、細胞浸潤程度等[2, 11]
8	免疫組化/熒光（適用時）	熒光逆行示蹤*評價再生神經(jīng)等，包括軸突和髓鞘[3, 5, 10]
9	超微結(jié)構(gòu)觀察（適用時）	再生神經(jīng)纖維的超微結(jié)構(gòu)觀察，有髓神經(jīng)纖維直徑、軸突直徑、髓鞘厚度、髓鞘板層數(shù)量及G-ratio分析[3, 10, 11]

*項為選做項目；同一評價項目中，可根據(jù)評價目的，選擇1項或多項指標進行檢測評價。

 

參考文獻:

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