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【問(wèn)】產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第三十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在遵守相應(yīng)法規(guī)的基礎(chǔ)上，可以通過(guò)自行生產(chǎn)（含部分工藝外協(xié)）、委托生產(chǎn)（含部分工藝外協(xié)）的方式生產(chǎn)醫(yī)療器械。