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【問(wèn)】產(chǎn)品在沒(méi)有申報(bào)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證前可以申報(bào)注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)嗎？ 注冊(cè)證研發(fā)期間的產(chǎn)品生產(chǎn)和試生產(chǎn)可以委托給受托企業(yè)生產(chǎn)嗎？即使注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)也要建立生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員，那受托企業(yè)還需要建立質(zhì)量相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員嗎？注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣，工藝流程圖、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、體系資料。

【答】1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第三十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在遵守相應(yīng)法規(guī)的基礎(chǔ)上，可以通過(guò)自行生產(chǎn)（含部分工藝外協(xié)）、委托生產(chǎn)（含部分工藝外協(xié)）的方式生產(chǎn)醫(yī)療器械。2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。”3、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》的相關(guān)要求，注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門(mén)職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。