中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

內(nèi)容提要：產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。

關(guān) 鍵 詞：有源醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系核查 質(zhì)量控制 產(chǎn)品檢驗(yàn)

根據(jù)產(chǎn)品作用原理分類，醫(yī)療器械可劃分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械是指需要使用電、氣等能源驅(qū)動(dòng)，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械[1]。常見的有各類醫(yī)用電氣類產(chǎn)品，如X射線機(jī)、超聲診斷儀、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備等，以及各類家用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如血糖儀、電子血壓計(jì)、霧化器、磁電治療儀等。為保障醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全可控，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2] 及相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全覆蓋研發(fā)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)規(guī)范及注冊(cè)審評(píng)要求，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品立項(xiàng)到退市的全鏈條閉環(huán)管理。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中作為重要的質(zhì)量控制活動(dòng)，也是監(jiān)管部門在現(xiàn)場(chǎng)核查中特別關(guān)注的內(nèi)容。本文對(duì)江蘇省三百余家次有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查工作中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析，結(jié)合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，從產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)給出相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供實(shí)用性參考。

1.醫(yī)療器械質(zhì)量控制的相關(guān)要求

質(zhì)量控制是指在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售過程中采取的一系列措施和技術(shù)活動(dòng)，目標(biāo)在于確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，以保障用戶及患者的安全與健康。質(zhì)量控制覆蓋了從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、到出廠檢驗(yàn)和市場(chǎng)后監(jiān)管的全過程，是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵組成部分。

根據(jù)2021 年6 月1 日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]（國(guó)務(wù)院令第739 號(hào)），醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理要求被系統(tǒng)化提升至新的監(jiān)管高度。其中，第三十條規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：“有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度”；第三十三條從制度設(shè)計(jì)維度提出系統(tǒng)性要求：“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。”；第三十五條確立了以注冊(cè)人/備案人為質(zhì)量責(zé)任主體的制度：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53 號(hào)）[3] 第九條也對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需具備的條件從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備等方面提出了同樣的要求。

除上述法規(guī)文件外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺(tái)了系列規(guī)范性文件。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[4]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制提出了明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[5]（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）又對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化；同時(shí)，為嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行，提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平，總局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》[6]，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理，強(qiáng)化采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制。

2.體系核查發(fā)現(xiàn)問題

2.1 基本情況

依據(jù)《規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的章節(jié)設(shè)置，對(duì)江蘇省三百余家次有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查工作中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了匯總分析?！吨笇?dǎo)原則》共十一章節(jié)，核查中共發(fā)現(xiàn)6078 個(gè)缺陷，其中設(shè)計(jì)與開發(fā)、文件管理、質(zhì)量控制章節(jié)出現(xiàn)不符合項(xiàng)目的比例較高，見表1。

表1. 有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題的分布情況

質(zhì)量控制章節(jié)的不符合項(xiàng)目主要出現(xiàn)在《指導(dǎo)原則》的8.1.1、8.1.2、8.2.1、8.4.2、8.6.1 條款上，見圖1。這5 個(gè)條款的內(nèi)容分別指向程序文件、文件規(guī)定內(nèi)容、儀器校準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄及留樣管理。

2.2 發(fā)現(xiàn)問題
檢驗(yàn)設(shè)備管理不到位。①檢驗(yàn)工裝無(wú)編號(hào)標(biāo)識(shí)，未納入檢驗(yàn)工裝管理。②儀器校準(zhǔn)范圍未涵蓋實(shí)際使用范圍。③缺少檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求。④分辨率、空間頻率檢測(cè)軟件無(wú)確認(rèn)記錄。
批檢驗(yàn)過程記錄不規(guī)范。①過程檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，缺少調(diào)試檢驗(yàn)記錄。②成品檢驗(yàn)報(bào)告書中應(yīng)填寫數(shù)值的檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)實(shí)際填寫“符合”。③成品檢驗(yàn)未記錄主要檢驗(yàn)設(shè)備的名稱及編號(hào)，未記錄原始數(shù)據(jù)。④過程檢驗(yàn)和成品檢查記錄缺少?gòu)?fù)核人簽名。
檢驗(yàn)規(guī)范制定不合理。①光學(xué)性能項(xiàng)目直接采用外協(xié)商的檢驗(yàn)結(jié)果，未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。②成品檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理，將產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能條款作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。③產(chǎn)品技術(shù)要求中部分參數(shù)在原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品出廠檢驗(yàn)中均未進(jìn)行檢測(cè)。④企業(yè)不具備負(fù)壓儀電路板和鋰電池進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰Γ椅次杏匈Y質(zhì)的第三方進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)方法不明確。①檢驗(yàn)操作規(guī)程未細(xì)化，不能指導(dǎo)檢驗(yàn)操作，如成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書中未明確耐壓測(cè)試和漏電流測(cè)試的具體接線方法。②檢驗(yàn)規(guī)程中未制定噪聲檢驗(yàn)的環(huán)境要求。③檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不一致。
留樣管理不到位。①未根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的留樣管理規(guī)定。②留樣檢驗(yàn)規(guī)定未明確一般留樣、重點(diǎn)留樣的具體要求，如樣品數(shù)量、檢驗(yàn)周期及檢驗(yàn)內(nèi)容等。③留樣管理規(guī)定未明確對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵元器件（如過濾器、電極等）進(jìn)行留樣。④未按照留樣程序文件規(guī)定對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料A類物資進(jìn)行留樣。

3.體系核查中產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

3.1 檢驗(yàn)人員

檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)能力和管理人員管理能力是影響檢驗(yàn)質(zhì)量的檢驗(yàn)質(zhì)量的兩大核心要素?！兑?guī)范》中明確，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制需求的專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并依據(jù)企業(yè)制定的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

檢查員需關(guān)注：①通過查看檢驗(yàn)人員個(gè)人檔案，核實(shí)檢驗(yàn)人員的任職條件是否符合崗位任職條件（如學(xué)歷、專業(yè)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)）規(guī)定。人員專業(yè)背景的一般要求為電子電氣專業(yè)、軟件專業(yè)、機(jī)械專業(yè)。②參照質(zhì)檢部門人員清單，抽查檢驗(yàn)、復(fù)核及批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄，與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核查人員專業(yè)技能及培訓(xùn)效果。核實(shí)是否開展相關(guān)培訓(xùn)并進(jìn)行考核，有無(wú)實(shí)際的培訓(xùn)內(nèi)容，是否開展對(duì)相關(guān)人員能力的評(píng)價(jià)。③通過指定檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)實(shí)操，觀察檢驗(yàn)操作方法，是否能做到重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。
 

3.2 環(huán)境和設(shè)施

《規(guī)范》中明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)有源產(chǎn)品的特點(diǎn)，確保環(huán)境設(shè)施能夠滿足檢驗(yàn)方法的要求。

檢查員需關(guān)注：主要包括兩方面的環(huán)境控制措施，一是對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)（如防靜電、清潔保證）措施，二是對(duì)檢驗(yàn)人員的安全防護(hù)措施。具體如下：①環(huán)境溫濕度是否適宜。溫度一般在18~28?C，相對(duì)濕度在80%以下，避免影響電路板質(zhì)量。②防靜電保護(hù)措施是否到位。企業(yè)是否建立靜電防護(hù)程序，對(duì)防靜電區(qū)域內(nèi)工作臺(tái)架的防靜電要求，以及對(duì)檢驗(yàn)人員穿戴防靜電服、鞋及手環(huán)進(jìn)行了規(guī)范，避免電子元器件、電路板等被靜電擊穿?，F(xiàn)場(chǎng)察看檢驗(yàn)人員是否有防靜電保護(hù)措施[7]。③人員安全防護(hù)是否到位。如電氣安全測(cè)試時(shí)，是否配備了絕緣手套、絕緣地墊、隔離裝置、警示標(biāo)識(shí)等，確保檢驗(yàn)區(qū)域人員的安全。

3.3 檢驗(yàn)設(shè)備

檢驗(yàn)設(shè)備作為產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量保證的前提，企業(yè)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行全面的管理。應(yīng)至少做到：①根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量管理的實(shí)際需要配備滿足檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具及相關(guān)檢驗(yàn)工具。②建立檢驗(yàn)設(shè)備的檔案，制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，保存計(jì)量/ 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。③對(duì)在檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。

檢查員需關(guān)注：①檢驗(yàn)設(shè)備配備是否足夠。是否按照進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。以出廠檢驗(yàn)中電氣安全性能檢測(cè)為例，至少應(yīng)配備接地電阻測(cè)試儀（如適用）、漏電流測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀。②檢驗(yàn)設(shè)備的管理。關(guān)注檢驗(yàn)設(shè)備在維護(hù)計(jì)劃下的維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障處置記錄、校準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告等文件的完整性，設(shè)備是否能夠持續(xù)滿足檢驗(yàn)需求。是否建立程序規(guī)定檢測(cè)設(shè)備在使用、搬運(yùn)、維護(hù)、貯存的要求，以防止對(duì)設(shè)備造成損壞或失準(zhǔn)；檢驗(yàn)設(shè)備是否具備有效期內(nèi)的符合要求的第三方檢定或校準(zhǔn)證書；設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰。③檢測(cè)用軟件的管理。檢測(cè)過程中用到的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的軟件是否在確認(rèn)范圍內(nèi)，如設(shè)備/ 檢測(cè)工裝的配套軟件、電腦用軟件；是否滿足專人管理使用、具有訪問使用權(quán)限、檢測(cè)數(shù)據(jù)防篡改的要求。

3.4 檢驗(yàn)規(guī)范

《規(guī)范》中明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程等并明確制定依據(jù)。
檢查員需關(guān)注：①檢驗(yàn)規(guī)范制定的依據(jù)。通過查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程，評(píng)判檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程，評(píng)判其是否完整涵蓋強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，并通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等手段確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的充分性和檢驗(yàn)方法的適用性。對(duì)未列入批檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容，是否進(jìn)行了評(píng)估及控制。②進(jìn)貨檢驗(yàn)控制。參照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、圖樣、質(zhì)量協(xié)議等文件，核查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括來(lái)料的尺寸、外觀、規(guī)格、包裝、電氣性能（如導(dǎo)通性能、整體功能參數(shù)）、軟件版本信息等。③過程檢驗(yàn)控制。是否識(shí)別關(guān)鍵過程并通過過程檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，如是否包含老化、調(diào)試、軟件燒錄等工序的控制項(xiàng)目。④出廠檢驗(yàn)控制。關(guān)注企業(yè)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求之間的差異，存在差異的項(xiàng)目是否通過批檢驗(yàn)或周期性檢驗(yàn)進(jìn)行控制。⑤檢驗(yàn)方法是否科學(xué)。檢驗(yàn)方法是否采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，并與產(chǎn)品技術(shù)要求中的方法一致。若企業(yè)采用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，是否建立相應(yīng)控制程序，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證與確認(rèn)，證明其與標(biāo)準(zhǔn)方法的等效性。
 

3.5 檢驗(yàn)記錄

原始檢驗(yàn)記錄和檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)作為出廠檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量證據(jù)鏈基礎(chǔ)，構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的重要數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)，同時(shí)為后續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了重要信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保原始檢驗(yàn)記錄全面、真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確和規(guī)范，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和過程的追溯性要求。

檢查員需關(guān)注：①檢驗(yàn)記錄是否完整。關(guān)注進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的原始記錄、檢測(cè)報(bào)告/證書，以及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)記錄的完整性。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，是否有相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告及委托檢驗(yàn)協(xié)議等[8]。②原始記錄內(nèi)容是否全面。原始記錄模板是否能夠詳細(xì)記錄檢驗(yàn)基本信息，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整涵蓋：檢驗(yàn)樣本的唯一性標(biāo)識(shí)（如批號(hào)/ 序列號(hào)）、檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)、溫濕度等環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄、檢驗(yàn)方法、儀器參數(shù)的設(shè)定值與實(shí)際運(yùn)行范圍等。同時(shí)需建立檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算模型，明確數(shù)值修約規(guī)則，并在記錄中體現(xiàn)。③記錄的填寫和保存。是否制定檢驗(yàn)記錄相關(guān)的管理制度，明確記錄填寫和保存的要求。是否采取措施防止電子記錄原始數(shù)據(jù)丟失和改動(dòng)。

4.小結(jié)

在有源器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查中，產(chǎn)品檢驗(yàn)作為重要的質(zhì)量控制活動(dòng)，需要檢查員特別關(guān)注。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的規(guī)范化管理要求，構(gòu)成了覆蓋產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制的五大核心模塊，也形成了現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵切入點(diǎn)。本文基于醫(yī)療器械法規(guī)及指南性文件要求，結(jié)合有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，供醫(yī)療器械檢查員參考。檢查員需結(jié)合產(chǎn)品特性及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際，全面關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素的控制方法，做好現(xiàn)場(chǎng)核查工作。