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2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

G0系統(tǒng)計(jì)劃于2026年在美國(guó)上市，初期將通過零售藥店、電商和醫(yī)療渠道銷售，預(yù)計(jì)售價(jià)在300美元左右。此前，該系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，并在歐洲多個(gè)國(guó)家以Hilo品牌銷售。

# 無袖帶血壓監(jiān)測(cè)的核心突破

Aktiia G0系統(tǒng)（美國(guó)市場(chǎng)稱為Hilo Band），核心技術(shù)基于光體積描記法（PPG），通過佩戴在手腕上的光學(xué)傳感器，捕捉血管隨心跳產(chǎn)生的微小體積變化，結(jié)合自研的CALFREE算法，實(shí)時(shí)估算收縮壓（SBP）與舒張壓（DBP）。

傳統(tǒng)的血壓監(jiān)測(cè)依賴充氣袖帶，雖然精準(zhǔn)，但存在幾個(gè)痛點(diǎn)：測(cè)量過程需要主動(dòng)操作，患者往往難以堅(jiān)持；袖帶反復(fù)充氣造成不適，特別是夜間監(jiān)測(cè)干擾睡眠；測(cè)量頻率低，可能漏掉血壓波動(dòng)。

G0系統(tǒng)針對(duì)這些問題，做出了以下技術(shù)突破：

無袖帶、無痛感測(cè)量：佩戴輕便，重約22克，14毫米腕帶寬度，用戶幾乎無感。

CALFREE算法：基于超10億次測(cè)量數(shù)據(jù)構(gòu)建的AI模型，無需傳統(tǒng)袖帶校準(zhǔn)，即可預(yù)測(cè)血壓值。

自動(dòng)化測(cè)量：每?jī)尚r(shí)自動(dòng)進(jìn)行一次測(cè)量，每周約150次，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)袖帶設(shè)備（每周1-2次）。

數(shù)據(jù)可視化：通過Hilo App實(shí)時(shí)顯示血壓曲線、Time in Range（血壓達(dá)標(biāo)時(shí)間比例）、個(gè)性化提示，并支持與醫(yī)生或家人共享。

電池續(xù)航：正常使用下可持續(xù)7-10天。

雖然精度略低于傳統(tǒng)袖帶設(shè)備，但在連續(xù)性和用戶體驗(yàn)方面，G0系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

# 臨床驗(yàn)證與數(shù)據(jù)支持

Aktiia在FDA審批中提交了一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)納入140名患者，在美國(guó)麻省總醫(yī)院布里格姆分院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行，比較了G0系統(tǒng)與血壓監(jiān)測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)——雙聽診法的測(cè)量結(jié)果。

收縮壓均差：1.3 ± 7.11 mmHg

舒張壓均差：-0.2 ± 5.46 mmHg

這些數(shù)據(jù)符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013標(biāo)準(zhǔn)（要求均差≤±5 mmHg，標(biāo)準(zhǔn)差≤8 mmHg），在臨床可接受范圍內(nèi)。

此外，Aktiia自2018年成立以來，已在歐洲積累超過13萬(wàn)用戶，收集了逾10億次血壓測(cè)量，建立了全球最大的連續(xù)血壓數(shù)據(jù)庫(kù)。這為其AI算法迭代提供了強(qiáng)大數(shù)據(jù)支撐。

# 市場(chǎng)進(jìn)展與推廣計(jì)劃

在歐洲市場(chǎng)，Aktiia自2021年開始銷售Hilo品牌產(chǎn)品，累計(jì)銷量超12萬(wàn)臺(tái)，用戶活躍度顯著高于傳統(tǒng)袖帶設(shè)備。數(shù)據(jù)顯示，Hilo用戶每周平均查看App 15-20次，而傳統(tǒng)袖帶用戶平均每周僅查看1-2次。

美國(guó)市場(chǎng)是Aktiia的下一步重點(diǎn)。今年早些時(shí)候，Aktiia完成了由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners領(lǐng)投的B輪融資，融資金額超過4200萬(wàn)美元。這筆資金將主要用于加速美國(guó)市場(chǎng)推廣、進(jìn)一步優(yōu)化算法，以及拓展CALFREE技術(shù)在第三方設(shè)備上的應(yīng)用。

公司計(jì)劃于2026年正式上市，首期主打藥房、電商以及醫(yī)療合作伙伴，定位普通消費(fèi)者和高血壓管理人群。未來，Aktiia還計(jì)劃將CALFREE技術(shù)集成到智能手表和手機(jī)攝像頭中，與蘋果、三星等消費(fèi)電子巨頭展開合作。

Aktiia聯(lián)合創(chuàng)始人Mattia Bertschi表示：“二十年前，這一愿景誕生于瑞士CSEM研究所，如今它成為全球首款獲得FDA批準(zhǔn)的無袖帶血壓監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。但這只是開始。”

# 競(jìng)品簡(jiǎn)析

Aktiia G0雖然開創(chuàng)了FDA批準(zhǔn)的無袖帶OTC市場(chǎng)，但它并非孤身一人。在可穿戴血壓監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，已有多個(gè)玩家布局。

Omron HeartGuide是最早進(jìn)入市場(chǎng)的可穿戴血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備之一。它在2018年獲得FDA批準(zhǔn)，使用內(nèi)置微型充氣袖帶進(jìn)行振蕩法測(cè)量，精度高、醫(yī)生信任度高。然而，HeartGuide需要用戶主動(dòng)觸發(fā)測(cè)量，每次測(cè)量需約30-60秒，且設(shè)備較重（約115克），佩戴舒適性不及輕便手環(huán)。

LiveMetric則在2022年獲FDA批準(zhǔn)，采用壓電傳感器陣列捕捉手腕動(dòng)脈壓力波形。其精度接近傳統(tǒng)袖帶設(shè)備，但需要每月進(jìn)行一次袖帶校準(zhǔn)，且目前并未獲得OTC批準(zhǔn)，限制了其直接面向消費(fèi)者市場(chǎng)的能力。

Biobeat同樣是無袖帶領(lǐng)域的重要玩家，產(chǎn)品專注于醫(yī)院和遠(yuǎn)程醫(yī)療場(chǎng)景，能同時(shí)監(jiān)測(cè)心率、血氧等多參數(shù)，醫(yī)生信任度較高。但Biobeat主要面向B2B市場(chǎng)，并不直接面向普通消費(fèi)者。

總的來看，Aktiia G0的優(yōu)勢(shì)在于其OTC身份、CALFREE無校準(zhǔn)技術(shù)、24/7連續(xù)監(jiān)測(cè)、輕便設(shè)計(jì)以及較高的用戶參與度，價(jià)格預(yù)計(jì)約300美元，也低于Omron HeartGuide等高價(jià)產(chǎn)品。然而，它同樣面臨挑戰(zhàn)，包括非防水設(shè)計(jì)、在心律失?；颊咧械倪m用性限制，以及尚需時(shí)間建立市場(chǎng)教育與臨床信任度。