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關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問(wèn)題，本公眾號(hào)將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”系列文章。

這個(gè)系列將以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語(yǔ)言、生動(dòng)的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

系列文章暫定主題如下，歡迎大家持續(xù)關(guān)注：

一、風(fēng)險(xiǎn)管理的背景介紹

二、風(fēng)險(xiǎn)管理的概念講解

三、風(fēng)險(xiǎn)管理方針（即本篇）

四、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

五、風(fēng)險(xiǎn)分析

六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

七、風(fēng)險(xiǎn)控制

八、剩余風(fēng)險(xiǎn)控制

九、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

十、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的管理

十一、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔評(píng)審和整理

 

第三篇：風(fēng)險(xiǎn)管理方針

大家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的“質(zhì)量方針”都比較熟悉。然而，提到“風(fēng)險(xiǎn)管理方針”，不少人感到陌生，甚至很多朋友從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)這個(gè)概念。

但是，它系整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的靈魂和頂層設(shè)計(jì)，為后續(xù)所有關(guān)鍵活動(dòng)——尤其是制定“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則”和“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”——提供了至關(guān)重要的戰(zhàn)略指引和決策原則。

它確立了風(fēng)險(xiǎn)管理的核心理念、基本原則和整體框架，如同組織的“基因”，深刻影響著后續(xù)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文件（如計(jì)劃、報(bào)告、評(píng)審記錄）的制定、實(shí)施與評(píng)審方向。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42062-2022 (ISO 14971:2019, IDT) 在 4.2 條作出了明確的規(guī)定：

最高管理者應(yīng)規(guī)定用于建立風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件。此方針應(yīng)提供一個(gè)框架確保準(zhǔn)則基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可獲得信息。

一份完善的風(fēng)險(xiǎn)管理方針文件，通常應(yīng)包含但不限于以下關(guān)鍵要素：

 

No.1 目的 

清晰闡述本方針存在的根本目標(biāo)。

例如：

本風(fēng)險(xiǎn)管理方針旨在為[公司名稱]建立醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則提供明確、一致且符合法規(guī)要求的指導(dǎo)原則，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)始終以保護(hù)患者、使用者及其他相關(guān)人員的安全與健康為核心，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)有效執(zhí)行。

 

No.2 范圍 

界定本方針的適用邊界。

例如：

本風(fēng)險(xiǎn)管理適用于[公司名稱]設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和上市后監(jiān)控的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）。它約束所有參與建立、評(píng)審、更新和批準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、報(bào)告及相關(guān)文件中“風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則”的人員，包括但不限于最高管理者、研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、市場(chǎng)、生產(chǎn)及臨床評(píng)價(jià)等部門人員。

 

No.3 確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的因素 

這是方針的核心部分。

應(yīng)明確規(guī)定在建立具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，必須考慮的關(guān)鍵因素：

1). 上市地區(qū)的法規(guī)要求

必須嚴(yán)格遵守目標(biāo)上市國(guó)家或地區(qū)（如中國(guó) NMPA、美國(guó)FDA、歐盟 CE 等）的醫(yī)療器械法規(guī)、指令、指導(dǎo)原則中關(guān)于安全性的強(qiáng)制性要求。這是底線。

2). 特定醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

充分采納并符合適用的國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)（如 IEC 60601 系列安全標(biāo)準(zhǔn)、特定產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 42062 本身等）中規(guī)定的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理指南。

3). 普遍認(rèn)為的最新技術(shù)水平

考慮當(dāng)前該醫(yī)療器械領(lǐng)域普遍認(rèn)知和廣泛接受的安全技術(shù)水平。這要求關(guān)注行業(yè)最佳實(shí)踐、科學(xué)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品信息以及技術(shù)發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)。不能落后于行業(yè)普遍的安全預(yù)期。

4). 利益相關(guān)方的關(guān)注

充分考慮患者、使用者（醫(yī)護(hù)人員、患者本人或照料者）、購(gòu)買方、支付方及其他相關(guān)方的合理期望和已知的關(guān)注點(diǎn)（如對(duì)特定嚴(yán)重度的傷害的擔(dān)憂、使用便利性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、隱私保護(hù)等）。可通過(guò)用戶反饋、臨床數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研、不良事件報(bào)告等渠道獲取信息。

 

No.4 風(fēng)險(xiǎn)控制的基本原則 

闡明組織在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)的總體態(tài)度和方法論。

例如：

在技術(shù)可行且經(jīng)濟(jì)可承受（需考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、收益和市場(chǎng)價(jià)格等因素）的前提下，將風(fēng)險(xiǎn)降低到盡可能低的水平。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)要求：首先考慮設(shè)計(jì)消除固有風(fēng)險(xiǎn)；其次采取防護(hù)措施；最后通過(guò)提供安全信息（如警告、禁忌癥、使用說(shuō)明）進(jìn)行告知。

風(fēng)險(xiǎn)控制決策需權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與收益。在實(shí)施控制措施后，需評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，并記錄決策過(guò)程。

 

No.5 最高管理者的承諾與職責(zé) 

明確最高管理者的核心作用：

1). 制定與批準(zhǔn)

最高管理者（如總經(jīng)理）負(fù)責(zé)制定并正式批準(zhǔn)本風(fēng)險(xiǎn)管理方針。這體現(xiàn)了組織的最高層承諾。

2). 資源保障

確保為有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（包括方針的落實(shí)）提供充分且適宜的資源（人員、技能、設(shè)備、資金、時(shí)間等）。

3). 溝通與宣貫

確保方針在組織內(nèi)得到充分理解、溝通和貫徹。

4). 評(píng)審與更新

定期評(píng)審（至少每年一次）方針的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。

No.6 與其他體系的關(guān)系 

明確風(fēng)險(xiǎn)管理方針與組織內(nèi)其他管理體系（尤其是質(zhì)量管理體系 QMS）方針的關(guān)系。

例如：

本風(fēng)險(xiǎn)管理方針是公司整體質(zhì)量管理方針的重要組成部分和具體延伸，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)無(wú)縫整合到質(zhì)量管理體系流程中，確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量目標(biāo)協(xié)同一致。

 

結(jié)語(yǔ) 

風(fēng)險(xiǎn)管理方針是醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建有效風(fēng)險(xiǎn)管理體系的起點(diǎn)和基石。

一份深思熟慮、內(nèi)容完備且得到最高管理者強(qiáng)力支持的風(fēng)險(xiǎn)管理方針文件，不僅能滿足 GB/T 42062-2022 的明確要求，更能為整個(gè)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)注入清晰的方向和原則。