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醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池需通過的認證，主要依據(jù)其類型（鋰原電池或鋰蓄電池）及相關(guān)國家標準要求。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 規(guī)定：

鋰原電池：需通過 GB 8897.4（《原電池 第 4 部分：鋰電池的安全要求》）標準的認證，該標準針對鋰原電池的安全性能（如防短路、防漏液、耐高溫等）提出了具體要求。

鋰蓄電池（可充電鋰電池）：需通過 GB/T 28164 系列標準的認證（如 GB/T 28164.1-2011《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組 安全要求》等），該標準涵蓋了鋰離子電池及電池組的電氣安全、機械安全、環(huán)境適應性等測試要求。

從國際市場準入角度，鋰電池通常還需符合 IEC 62133（國際電工委員會關(guān)于含堿性或其他非酸性電解質(zhì)的蓄電池和電池組安全標準），部分出口地區(qū)（如歐盟、美國）可能還會要求通過當?shù)卣J證（如歐盟的 CE 認證、美國的 UL 認證等），具體需結(jié)合目標市場的法規(guī)要求。

如何確認鋰電池是否符合標準要求呢？

可通過查看認證文件、檢查電池設(shè)計與標識、進行性能與安全測試等方法，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池是否符合標準

• 查看認證文件：確認鋰電池是否有符合 GB 8897.4（鋰原電池）或 GB/T 28164（鋰蓄電池）標準的檢測報告或認證證書，這是鋰電池符合標準的重要依據(jù)。

   

• 檢查電池設(shè)計與標識：依據(jù) GB 9706.1-2020，檢查電池罩殼是否有通風設(shè)計以防止氣體積聚，電池倉是否能防止意外短路，是否有防止極性接錯措施等。同時，查看電池外殼是否標注了品牌名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息，正規(guī)電池應有這些標識。

   

• 性能測試：可通過容量測試、充放電測試、壽命測試等驗證電池性能。如驗證電池容量是否滿足醫(yī)療器械運行需求，充放電過程是否穩(wěn)定，模擬長期使用評估其穩(wěn)定性等。

   

• 安全測試：按照相關(guān)標準要求，進行短路測試、過充測試、撞擊和振動測試、漏液測試等，確保電池在各種情況下不會引發(fā)過熱、火災、爆炸等危險，不會出現(xiàn)泄漏等情況。

   

• 核對設(shè)計文檔：檢查電池的設(shè)計文檔，確認其是否符合相關(guān)標準要求，如是否有防止電池過度充電的設(shè)計，是否明確了電池相關(guān)參數(shù)及符合標準的說明等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池要滿足3C要求嗎？

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于對鋰離子電池等產(chǎn)品實施強制性產(chǎn)品認證管理的公告》（2023 年第 10 號）規(guī)定，鋰電池 3C 認證依據(jù)的主要標準為 GB 31241《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全技術(shù)規(guī)范》。該標準適用于不超過 18 千克的預定可由使用人員經(jīng)常攜帶的移動式電子產(chǎn)品，而醫(yī)療器械用鋰離子電池和電池組不在 GB 31241 標準范圍內(nèi)。

3C認證產(chǎn)品范圍：

移動電源充電寶、便攜式儲能電源、露營用移動電源等質(zhì)量不超過18Kg, 包含鋰離子電池和/或電池組，具有交直流輸入/輸出的可移動式電源。

鋰離子電池和電池組便攜式辦公產(chǎn)品、移動通信產(chǎn)品、便攜式音/視頻產(chǎn)品等便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組

因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池通常不需要滿足 3C 要求。