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近日，藍(lán)帆醫(yī)療旗下德國(guó)NVT 研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）IMPERIA™輸送系統(tǒng)獲歐盟CE 認(rèn)證。標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣膜正式登陸歐洲。

IMPERIA™：開啟TAVR 技術(shù)新篇章

（一）設(shè)計(jì)亮點(diǎn)

IMPERIA™輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)十足，首先是其可回收性，在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)際情況，精準(zhǔn)地對(duì)瓣膜進(jìn)行輸送與定位。一旦發(fā)現(xiàn)瓣膜的位置不夠理想，可回收設(shè)計(jì)允許醫(yī)生及時(shí)調(diào)整，大大提高了手術(shù)的成功率和精準(zhǔn)度 。

獨(dú)特的親水涂層設(shè)計(jì)，是IMPERIA™輸送系統(tǒng)的又一亮點(diǎn)。這種設(shè)計(jì)就像是給輸送系統(tǒng)穿上了一件“順滑的外衣”，使其具有更佳的血管通過(guò)性。它能夠在血管中暢行無(wú)阻，減少對(duì)血管壁的損傷，同時(shí)還能提供良好的血液相容性，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn) 。

柔性顯影頭端設(shè)計(jì)，則為手術(shù)提供了安全可靠的輸送及術(shù)中可視性。在手術(shù)中，醫(yī)生可以通過(guò)顯影清晰地看到輸送系統(tǒng)的位置和瓣膜的狀態(tài)，就像在黑暗中擁有了一盞明燈，照亮了手術(shù)的每一個(gè)步驟。這種可視性大大提高了手術(shù)的安全性，讓醫(yī)生能夠更加放心地操作 。

此外，15Fr 導(dǎo)管設(shè)計(jì)覆蓋了更廣泛的血管入路需求。不同患者的血管條件各不相同，15Fr 導(dǎo)管設(shè)計(jì)就像是一把“萬(wàn)能鑰匙”，能夠適應(yīng)各種復(fù)雜的血管情況，為更多患者帶來(lái)了接受TAVR 手術(shù)的機(jī)會(huì) 。無(wú)論是血管較細(xì)的患者，還是血管存在病變的患者，都有可能受益于這一設(shè)計(jì)。

（二）臨床驗(yàn)證

IMPERIA™輸送系統(tǒng)的卓越性能，不僅體現(xiàn)在設(shè)計(jì)上，更在臨床實(shí)踐中得到了充分驗(yàn)證 。2013 年的首次人體試驗(yàn)，在瑞士和德國(guó)的兩個(gè)心血管中心，醫(yī)生們使用Allegra™ TAVR 對(duì)21 例癥狀性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者（高齡、女性為主，手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行了治療。30 天隨訪顯示，患者的血流動(dòng)力學(xué)結(jié)果良好，平均跨瓣壓差顯著降低，瓣口面積增加，癥狀也得到了明顯改善，NYHA 功能分級(jí)III/IV 從85.7% 降至21.1%，設(shè)備成功率為85.7%，而且無(wú)重大不良事件（如卒中、心肌梗死等）發(fā)生 。這一試驗(yàn)結(jié)果，就像是一顆定心丸，為后續(xù)的研究和應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

臨床試驗(yàn)——EMPIRE I 研究，更是對(duì)IMPERIA™輸送系統(tǒng)與ALLEGRA™瓣膜聯(lián)合使用的一次全面檢驗(yàn) 。這是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂研究，共納入121 例患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。30 天隨訪結(jié)果令人驚喜，系統(tǒng)展現(xiàn)出了出色的安全性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。在血流動(dòng)力學(xué)性能方面，所有患者均未出現(xiàn)患者- 假體不匹配（Patient-Prosthesis Mismatch, PPM），這在TAVR 領(lǐng)域是非常罕見(jiàn)且優(yōu)異的結(jié)果?；颊咝g(shù)后心功能顯著改善，生活質(zhì)量也得到了大幅提高 。這一研究結(jié)果，就像是一份耀眼的成績(jī)單，證明了IMPERIA™輸送系統(tǒng)與ALLEGRA™瓣膜聯(lián)合使用的有效性和安全性。

2025 年6 月26 日，全球首批使用新獲CE 認(rèn)證的可回收IMPERIA™輸送系統(tǒng)植入ALLEGRA™經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜的TAVR 手術(shù)于西班牙和德國(guó)兩國(guó)成功完成 。來(lái)自西班牙維戈阿爾瓦羅?昆凱羅醫(yī)院的José Antonio Baz 博士團(tuán)隊(duì)，以及德國(guó)呂貝克大學(xué)心臟中心的Christian Frerker 博士團(tuán)隊(duì)，率先使用了新獲批的可回收IMPERIA™輸送系統(tǒng)，成功完成2 例ALLEGRA™經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜植入手術(shù)。其中，“瓣中瓣” 手術(shù)1 例，使用23mm ALLEGRA™ THV 治療退化的21mm Perimount Magna Ease 生物瓣，術(shù)后平均跨瓣壓差為7.5 mmHg，未發(fā)生瓣周漏；瓣環(huán)嚴(yán)重鈣化TAVR 植入1 例，23mm ALLEGRA™ THV 經(jīng)IMPERIA™輸送系統(tǒng)精準(zhǔn)定位，順利植入，微量瓣周漏，跨瓣壓差歸零，且恢復(fù)竇性心律 。這兩例手術(shù)的成功，就像是兩座閃耀的里程碑，標(biāo)志著IMPERIA™輸送系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的巨大潛力，也為更多患者帶來(lái)了康復(fù)的希望 。

藍(lán)帆醫(yī)療：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，布局全球

藍(lán)帆醫(yī)療成立于2002 年 。2010 年4 月2 日，它在深圳證券交易所成功上市。藍(lán)帆醫(yī)療的業(yè)務(wù)布局廣泛，涵蓋了中低值耗材和高值耗材，形成了四大核心板塊。心腦血管事業(yè)部專注于冠脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周和神經(jīng)介入領(lǐng)域，致力于為心血管疾病患者提供全方位的治療方案；健康防護(hù)事業(yè)部以醫(yī)療手套為核心，全面布局醫(yī)療防護(hù)、防疫產(chǎn)品，在疫情期間，其生產(chǎn)的防護(hù)產(chǎn)品為全球抗疫做出了重要貢獻(xiàn)；微創(chuàng)外科事業(yè)部布局微創(chuàng)外科手術(shù)器械和創(chuàng)新療法外科器械，推動(dòng)外科手術(shù)向更加精準(zhǔn)、微創(chuàng)的方向發(fā)展；應(yīng)急救護(hù)事業(yè)部以急救包為核心，全面布局急救護(hù)理耗材，為人們的生命健康提供了及時(shí)的保障 。

IMPERIA™輸送系統(tǒng)的獲批也為藍(lán)帆醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)布局帶來(lái)了新的機(jī)遇 。它與公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主動(dòng)脈瓣膜完美搭配，形成了一套完整的可回收TAVR 系統(tǒng)。這一系統(tǒng)憑借其卓越的性能，將吸引更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，從而推動(dòng)藍(lán)帆醫(yī)療在TAVR 市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。

可以說(shuō)，IMPERIA™輸送系統(tǒng)獲批CE 認(rèn)證，是藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑 。它為公司在心血管領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，也為全球心血管疾病患者帶來(lái)了更多的希望和福祉。相信在未來(lái)，藍(lán)帆醫(yī)療將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，不斷推出更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn) 。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械：崛起與展望

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面取得了長(zhǎng)足的發(fā)展 。政策的大力支持、市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)以及技術(shù)水平的不斷提升，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。在技術(shù)創(chuàng)新方面，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，積極引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和人才，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了一系列突破 。從心血管領(lǐng)域的心臟支架、心臟起搏器，到醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的高端影像設(shè)備，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，逐漸縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距 。