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【問】上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

【答】對(duì)于上呼吸道病原體的抗原檢測試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗(yàn)建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如沒有相同樣本類型的抗原檢測試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測試劑作為對(duì)比試劑開展比較研究，前提是兩者檢測性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測進(jìn)行對(duì)比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測試劑作為對(duì)比試劑，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)，注意對(duì)于低病毒載量樣本檢測一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。