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一、《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》的制定背景是什么？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案時，應(yīng)當提交新原料安全評估資料。其中，對于在化妝品中已有充足的安全使用歷史的新原料，能夠減免部分毒理學試驗項目。

為落實國家藥監(jiān)局《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，加強已有數(shù)據(jù)利用，中檢院組織制定《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》（以下簡稱《指南》），為安全使用歷史相關(guān)資料的收集、判定以及在安全評估中的應(yīng)用提供技術(shù)指導。

二、擬注冊備案新原料是否需要與安全使用歷史中的原料完全一致？

新原料注冊人、備案人（以下簡稱注備人）應(yīng)從原料來源、生產(chǎn)工藝、原料組成、質(zhì)量規(guī)格等方面進行原料一致性分析。對于具有明確單一化學結(jié)構(gòu)的新原料，應(yīng)確保分子式、結(jié)構(gòu)式等關(guān)鍵信息一致；因原料質(zhì)量提升、環(huán)境友好等原因?qū)ιa(chǎn)工藝進行調(diào)整的，應(yīng)結(jié)合工藝調(diào)整情況，對原料含量（純度）、雜質(zhì)組成及其他可能產(chǎn)生的變化情況進行全面分析。對于其他類型的新原料，如植物提取物、微生物發(fā)酵產(chǎn)物、高分子聚合物等，則應(yīng)確保所引用安全使用歷史證明資料中原料與擬注冊備案新原料一致。

此外，對于實際以復配形式進行銷售的，應(yīng)分析復配原料中其他成分對功效、安全等可能產(chǎn)生的影響，充分考慮作為擬注冊備案新原料安全使用歷史依據(jù)的科學合理性。

三、安全使用歷史證明資料中的已上市化妝品有什么要求？

安全使用歷史證明資料中的已上市化妝品應(yīng)符合我國法規(guī)對于化妝品的定義范疇。當產(chǎn)品在境外不按照化妝品管理但符合我國化妝品定義時，應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品在境外的監(jiān)管背景、法規(guī)要求以及產(chǎn)品功效、作用機理等相關(guān)資料，并對符合我國化妝品定義的有關(guān)情況進行分析說明。此外，已上市化妝品的原料使用濃度、使用部位、使用方法等應(yīng)能夠支持注冊備案資料中填報的適用或使用范圍、安全使用量等相關(guān)信息。

四、已上市化妝品的上市時間和使用數(shù)量有什么要求？

已上市化妝品上市時間應(yīng)不少于3年，可以是同一款產(chǎn)品連續(xù)銷售滿3年及以上，或者多款產(chǎn)品累計連續(xù)銷售滿3年及以上。如產(chǎn)品上市時間較早，應(yīng)充分考慮相關(guān)信息的可靠性和可追溯性。

此外，應(yīng)確保相關(guān)產(chǎn)品具有足夠的使用數(shù)量。原則上，如采用終端零售化妝品銷售數(shù)量（即消費者實際購買數(shù)量），則3年累計銷售數(shù)量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用間接銷售數(shù)據(jù)，如化妝品生產(chǎn)企業(yè)出廠量、分銷商銷售量等，則3年累計銷售數(shù)量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。

五、新原料注備人應(yīng)如何開展安全使用情況分析？

新原料注備人應(yīng)開展全面調(diào)研，詳細說明收集不良反應(yīng)事件的渠道和方式，以及使用該原料的化妝品自上市以來是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的記錄或?qū)θ梭w健康產(chǎn)生危害的其他相關(guān)報道，并作必要分析。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合該原料上市使用的整體情況，對新原料的使用歷史情況進行科學合理的評估，形成該原料是否曾引起嚴重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件以及是否可能對人體健康產(chǎn)生危害的明確結(jié)論。

對于具有祛斑美白功能的新原料，還應(yīng)關(guān)注長期作用于人體皮膚的安全風險，例如提供不少于100名消費者長期（1年及以上）連續(xù)使用同一產(chǎn)品的有關(guān)情況。如無法提供相關(guān)信息，也可選擇開展長期人體試用安全試驗，提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

六、使用歷史證明資料有何形式要求？

新原料注備人應(yīng)按照安全使用歷史證明資料的基本要求，對相關(guān)資料和有關(guān)情況進行收集、整理、分析和總結(jié)，形成新原料安全使用歷史情況綜述，附相關(guān)附表（樣例見《指南》附表1—表3），并提供可追溯的相關(guān)證明材料。

考慮到各國在產(chǎn)品銷售記錄留存、追溯等方面有不同的規(guī)定和習慣，《指南》未對證明材料形式作具體限制要求。新原料注備人應(yīng)充分掌握實際情況，并根據(jù)其銷售、使用的具體方式，自行整理形成證明資料。所提供證明資料應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性、可追溯性，并體現(xiàn)必要的生產(chǎn)經(jīng)營等關(guān)鍵信息。如已上市化妝品非新原料注備人生產(chǎn)，應(yīng)說明信息來源并取得相應(yīng)授權(quán)。