您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-10 19:19
2025年7月9日，法國左心室輔助裝置（LVAD）開發(fā)商CorWave宣布，其自主研發(fā)的基于獨特波浪膜技術(shù)的CorWave LVAD成功在澳大利亞完成全球首例人體植入手術(shù)。
此次手術(shù)于悉尼圣文森特醫(yī)院完成，標志著可持續(xù)機械循環(huán)支持技術(shù)邁出具有里程碑意義的一步。
近日，一位患有晚期心力衰竭接受了CorWave LVAD的全球首例植入，目前手術(shù)已順利完成，并達到30天無與設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥生存的主要終點。目前該患者已康復(fù)出院，并表示“感覺比手術(shù)前好多了”，不再感到明顯的疲勞或呼吸困難。醫(yī)療團隊仍在持續(xù)監(jiān)測設(shè)備的良好運行情況。
目前在美國市場，雅培（Abbott）是唯一的LVAD供應(yīng)商，其HeartMate 3設(shè)備被廣泛應(yīng)用。
而CorWave的創(chuàng)新型心臟泵系統(tǒng)則采用了公司獨創(chuàng)的波浪膜驅(qū)動技術(shù)，靈感源自水生動物的游動機制，意在實現(xiàn)對心血管系統(tǒng)生理平衡的保護。
與傳統(tǒng)旋轉(zhuǎn)泵不同（如HeartMate系列持續(xù)固定流速），CorWave的設(shè)備可根據(jù)患者狀態(tài)自動調(diào)節(jié)血流，實現(xiàn)動態(tài)響應(yīng)。在患者靜息或活動狀態(tài)下，該系統(tǒng)可同步心跳節(jié)律運作，保持血管的搏動效應(yīng)，有助于維持心臟結(jié)構(gòu)和功能。
CorWave表示，其設(shè)備設(shè)計旨在顯著降低現(xiàn)有LVAD常見的嚴重并發(fā)癥，如中風(fēng)、出血、心力衰竭及瓣膜疾病等，并有望提升患者生活質(zhì)量，推動心臟功能的恢復(fù)。
CorWave首席執(zhí)行官Louis de Lillers表示：“這項全球首創(chuàng)的成功，源自十余年來我們對科研與工程的不懈追求。感謝患者的信任、圣文森特醫(yī)院團隊的卓越表現(xiàn)，以及我們團隊、投資人和合作伙伴的堅定支持，使CorWave的愿景成為現(xiàn)實。我們期待與科學(xué)界和醫(yī)療界攜手，開啟機械循環(huán)支持的新篇章，共同致力于改善晚期心力衰竭患者的生活。”
# 關(guān)于CorWave LVAD
傳統(tǒng)的LVAD基于高速轉(zhuǎn)動的轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動，驅(qū)動葉輪將血液帶出，由于葉輪的剪切力和高溫下，這在一定程度上會對血液造成比較大的傷害；也容易出現(xiàn)血栓、會對機器設(shè)計要求較高。
CorWave LVAD 是一種具有獨特生理行為的 LVAD，采用了波浪膜技術(shù)，用于治療晚期心力衰竭患者。
該產(chǎn)品在保持高保真搏動的同時恢復(fù)血流，這與提供有限人工搏動的連續(xù)流旋轉(zhuǎn)泵不同，它能夠模擬天然心臟：不斷重建射血（收縮）和充盈（舒張）階段，而不會使血液受到與當(dāng)前市售旋轉(zhuǎn)泵LVAD相同的損害。
CorWave泵旨在為植入者提供5-6 L/min的平均血液流速，從而為晚期心力衰竭患者提供全面支持。一旦泵被植入，動力由傳動系統(tǒng)電纜提供，該電纜穿過皮膚并將泵連接到外部控制器和電池。其再現(xiàn)生理脈動流的能力旨在減少現(xiàn)有并發(fā)癥并改善患者的生活。
心室輔助裝置的發(fā)展經(jīng)歷了3代技術(shù)革新。
第1代為搏動流裝置，模擬心臟的搏動功能；
第2代為軸流式連續(xù)流裝置；
第3代為離心泵，按懸浮技術(shù)可分為液力懸浮、磁液懸浮和全磁懸浮3種類型。相比前2代產(chǎn)品，第3代離心泵LVAD減少了機械接觸和摩擦，降低了血栓和溶血風(fēng)險。
CorWave LVAD與第3代非接觸離心泵相比有2點不同：
1. 生理流速：血液在膜上以生理速度流動，接近1-2m/s。該膜對血細胞施加有限的剪切應(yīng)力，從而保持血液的完整性，這與血液以超過5m/s的速度流動的旋轉(zhuǎn)泵不同。
2. 仿真脈動：與第3代非接觸離心泵不同，CorWave LVA提供脈動流，頻率跟隨心率，每分鐘約60次。
目前，CorWave LVAD可通過當(dāng)今外科醫(yī)生采用的標準外科手術(shù)、胸骨切開術(shù)或開胸術(shù)進行植入。由于其緊湊的設(shè)計，CorWave LVAD可以植入心包腔內(nèi)，并且兼容微創(chuàng)手術(shù)。
核心技術(shù)——波浪膜泵
CorWave LVAD的核心是一項顛覆性的專利技術(shù)：由Jean-Baptiste Drevet發(fā)明的波浪膜泵。波浪膜泵是20多年研究和開發(fā)的成果，能夠模仿心臟。波浪膜技術(shù)使CorWave LVAD從根本上區(qū)別于市面上的旋轉(zhuǎn)泵LVAD，并使CorWave LVAD和Nemo能夠提供獨特的生理性血流。
波浪膜是一種仿生技術(shù)，靈感來自海洋動物的起伏運動。這種運動為動物提供了一種有效的方式來移動液體，推動它們穿過水。在CorWave LVAD中，聚合物膜再現(xiàn)了一種類似但相反的相互作用：膜是固定的，流體（血液）被推動。
從動圖可看出，膜的波浪形運動與人體的自然節(jié)律同步，隨著人體的血液的快慢而變化，做到根據(jù)患者的需要而自動調(diào)節(jié)，這一點上，CorWave LVAD是與現(xiàn)在的VAD人工心臟的原理不同，這樣或者可以進行更多的運動，限制要少一些，更人性化一些。
波的運動可以使膜產(chǎn)生不同的幾何形狀，特別是盤狀和矩形。CorWave波浪膜泵都是由一個電磁執(zhí)行器驅(qū)動的，使聚合物膜的振動，并將波浪沿膜的傳播（如揚聲器）轉(zhuǎn)化為血液的推動力。
# 相關(guān)臨床研究
2025年4月24日，Corwave向外界宣布了臨床前試驗結(jié)果，CorWave LVAD已在動物體內(nèi)安全運行了6個月。此外，將CorWave LVAD植入9只羊體內(nèi)術(shù)后60天，未使用抗凝藥物也可安全運行，設(shè)備未出現(xiàn)任何故障，取出時也未發(fā)現(xiàn)血栓。這個臨床前研究證明該設(shè)備的抗血栓性、穩(wěn)定算法和血液相容性，也標志著CorWave即將進入臨床試驗階段。
心外科醫(yī)生Martin Strueber說：“該技術(shù)有望重塑長期機械循環(huán)支持領(lǐng)域，突破現(xiàn)有旋轉(zhuǎn)血泵局限，實現(xiàn)真正智能自適應(yīng)的循環(huán)支持。臨床前結(jié)果卓越，額外動物實驗追蹤六個月顯示泵性能優(yōu)異，期待其邁入臨床。”
另一位心外科醫(yī)生Sebastian Schulte Eistrup表示：“CorWave LVAD展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床前結(jié)果，無設(shè)備相關(guān)故障及并發(fā)癥。手術(shù)植入流暢，新型控制算法實現(xiàn)同步支持（同搏/反搏模式），全程運行可靠，安全性與可行性已獲驗證。”
# LVAD市場概況
根據(jù)Market Research Future的報告，2023年全球左心室輔助裝置（LVAD）市場規(guī)模約為23.8億美元，預(yù)計到2035年將增長至55億美元，年復(fù)合增長率為7.23%。
北美地區(qū)在2020年占據(jù)了最大的市場份額，主要得益于其先進的醫(yī)療設(shè)施和較高的醫(yī)保報銷率。亞太地區(qū)則預(yù)計在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)最高的復(fù)合增長率，達到19.3%，這主要歸因于該地區(qū)醫(yī)療設(shè)施的改善和政府對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的支持。中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展迅速，2016-2024年中國心室輔助裝置專利數(shù)量合計425件，其中2023年全年達到133件。中國終末期心衰患者數(shù)量居世界首位，2023年中國心臟移植數(shù)量為994例。預(yù)計2028年中國終末期心衰患者將近150萬人，市場空間突破百億元人民幣。除心臟移植外，LVAD植入是終末期心衰的主要治療方法，2022年中國LVAD植入數(shù)量從2017年的3例增加到177例。
# 國內(nèi)同類競品
截至目前，國家藥監(jiān)局共計批準了4家國內(nèi)企業(yè)的植入式LVAD，分別為永仁心醫(yī)療（長期LVAD）、同心醫(yī)療（短期LVAD）、航天泰心（短期LVAD）和核心醫(yī)療（短期LVAD）。
永仁心醫(yī)療EVAHEART
永仁心醫(yī)療核心產(chǎn)品為植入式左心室輔助裝置–“EVAHEART永仁心”人工心臟。該產(chǎn)品是目前中國唯一一款獲批可以用于短期治療、長期治療雙適應(yīng)癥的人工心臟，也是唯一一款具有仿生脈動血流的仿生型人工心臟。
永仁心人工心臟于2020年1月榮獲了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院頒發(fā)的《2019年中國醫(yī)學(xué)重大進展證書》并入選央視《2019年中國十大科技成果》，并在日本、歐洲正式獲批使用，在美國獲得IDE許可，廣泛應(yīng)用。
產(chǎn)品特點：EVAH I植入式左心室輔助裝置EART I 是中國第一個注冊上市的心室輔助裝置，采用液力懸浮技術(shù)，能夠產(chǎn)生搏動血流，有效維持血管彈性，降低主動脈瓣關(guān)閉不全和消化道出血的發(fā)生率。
臨床表現(xiàn)：臨床試驗患者術(shù)后1年生存率達100%，最長輔助時間已超過10年。
市場地位：2019年8月，EVAHEART I獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為中國唯一獲批可用于長期輔助的人工心臟，標志著中國重癥心衰治療進入“人工心臟時代”。
永仁心醫(yī)療EVA-Pulsar™
EVA-Pulsar™是永仁心醫(yī)療在EVAHEART一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上研發(fā)的新一代植入式左心室輔助裝置（LVAD），繼承并優(yōu)化了EVAHEART一代的核心技術(shù)與臨床優(yōu)勢。
▲EVA-Plusar™ 植入式左心室輔助裝置組成
產(chǎn)品特點：EVA-Pulsar™ 是永仁心醫(yī)療的新一代人工心臟產(chǎn)品，具有超小體積、超大流量、脈動血流、高流量輔助和仿生涂層等優(yōu)勢。
臨床試驗：該產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并在日本獲批，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗，與HeartMate III進行頭對頭對比。
市場地位：2023年，EVA-Pulsar™ 獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國內(nèi)第2款獲批可用于長期植入的人工心臟和國內(nèi)第5款獲批上市的人工心臟。
同心醫(yī)療CH-VAD
同心醫(yī)療采用的則是新一代磁懸浮技術(shù)，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。同時，憑借該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能指標上的最新突破，同心醫(yī)療獲得了技術(shù)突破者的國際聲譽，持續(xù)展現(xiàn)全球技術(shù)和市場領(lǐng)跑者的實力。
▲CH-VAD
CH-VAD主要由植入部分和外體部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅(qū)動下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能，并提供用戶界面。整個系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。
航天泰心HeartCon
HeartCon又被成為“火箭心”，由中國運載火箭技術(shù)研究院和天津泰達國際心血管病醫(yī)院（以下簡稱泰心醫(yī)院）共同研發(fā)，是我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
▲HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
2013年，試驗羊“天久”健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項第一；2018年，產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。2022年7月，HeartCon獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于短期輔助，成為國內(nèi)第2個獲批的自研心室輔助裝置。
HeartCon屬于目前的第3代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機一體化、系統(tǒng)雙冗余的技術(shù)方案，具有體積小、質(zhì)量輕、低溶血、少血栓的特點。此外，該公司研發(fā)的第2代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第3代全磁懸浮血泵，目前正在進行注冊檢驗和動物實驗，預(yù)計2024年啟動臨床試驗。
核心醫(yī)療Corheart®6
Corheart®6是核心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進展期難治性左心衰患者提供血流動力學(xué)支持。其血泵直徑僅34mm、厚度26mm、重量約90g，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，據(jù)公司介紹，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
2024年5月，核心醫(yī)療開啟歐洲臨床，并成功入組患者；與此同時，核心醫(yī)療在多地進行國際化布局；2025年6月，Corheart®6登陸美洲大陸，獲得哥倫比亞的準入許可，并順利完成了首例國產(chǎn)人工心臟的海外商業(yè)化植入。
Corheart®6由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
據(jù)公司介紹，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart®6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電機設(shè)計，攻克了長期使用人工心臟可能導(dǎo)致血栓形成和出血難題，有效保障了患者的生存率，并大幅提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。
相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart®6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，達到國際領(lǐng)先水平。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
