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指南核心要求

本指南聚焦于“高度個性化器械”（隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片及現(xiàn)成閱讀眼鏡）的UDI特殊規(guī)定，核心目的是通過統(tǒng)一標識提升可追溯性，同時減輕因個性化設計導致的標識符管理負擔。

UDI 基礎要求

除定制器械外，制造商需在器械上市前為所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI 和UDI-PI，并在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的“UDI / 器械注冊模塊” 中注冊。

針對高度個性化器械（設計參數(shù)相似性高），引入“Master UDI-DI”：將相似設計的器械歸入通用標識符，由歐盟UDI 發(fā)行實體開發(fā)技術方案，簡化制造商、分銷商及Eudamed 的管理負擔。

器械分類背景

矯正隱形眼鏡：IIa 類（短期使用）或IIb 類（長期使用）；

眼鏡框、眼鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡：I 類醫(yī)療器械。

UDI 關鍵時間要求

特殊時間段與銜接說明

1.Eudamed 注冊與Master UDI-DI 的重疊期

隱形眼鏡：2026 年Q1 至2026 年Q4（Eudamed 注冊已強制，但Master UDI-DI 尚未強制）；

眼鏡框、鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡：2026 年Q1 至2028 年Q3（同上，注冊義務先于Master UDI-DI 強制）。

2.自愿實施機制

制造商可在強制實施日期前自愿分配Master UDI-DI，分配后需立即履行標簽標注義務，并在Eudamed 注冊。

3.過渡期安排

2025 年5 月26 日起至Master UDI-DI 方案全面可用前，高度個性化器械仍可使用現(xiàn)有頒發(fā)實體標識符或內(nèi)部標識（與當前流程一致）。