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植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

按照我國的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，植入物( im plantable medical devices)是放置于 外科 操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間30 d的可植入型物品。美國FDA 鑒于更嚴(yán)格的公共衛(wèi)生要求，認(rèn)為留存時(shí)間＜=30 d 的物品也可認(rèn)為是植入物，按照植入物進(jìn)行全程管理。在臨床中，大部分植入物由生產(chǎn)廠商通過工業(yè) 滅菌 進(jìn)行處理，如人工關(guān)節(jié)、 吻合器 、 心臟瓣膜等。這些植入物用于代替、修復(fù)或模擬人體有缺陷或損壞的部位，可以完全或部分植入人體，產(chǎn)品范圍包括復(fù)雜系統(tǒng)（如心臟起搏器）、簡單的半成品（如骨螺釘）及元件或材料（如植入用不銹鋼）等。植入器械標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全、質(zhì)量和性能及可互換性和適應(yīng)性等方面。

植入器械標(biāo)準(zhǔn)體系主要包括基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、骨科植入物標(biāo)準(zhǔn)、心血管植入物標(biāo)準(zhǔn)、組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、有源植入物標(biāo)準(zhǔn)以及其他植入物標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)器械工具標(biāo)準(zhǔn)。

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 包括植入器械共同遵守的基本原則及子領(lǐng)域的通用要求，如無源外科植入物通用要求，以及適用于植入器械領(lǐng)域的一些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如植入物的取出與分析、植入物核磁兼容性評價(jià)等。植入性醫(yī)療器械所使用的生物醫(yī)用材料按屬性可分為多種，如生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用高分子材料、生物醫(yī)用陶瓷材料、生物醫(yī)用復(fù)合材料、生物衍生材料、可降解生物材料、組織工程及支架材料等。

但目前就原材料而言，與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的主要分為植入用金屬材料、植入用高分子材料和植入用陶瓷材料。

植入用金屬材料指醫(yī)用的金屬和合金，外科植入物金屬材料主要有不銹鋼、鈷基合金、鈦合金材料等。

外科植入物用不銹鋼

外科植入物用不銹鋼為鐵基耐蝕合金，按金相組織劃分，屬于奧氏體不銹鋼。組成成分中C、Mn、Cr、Ni、Mo、Cu、N為合金元素，Si、P、S為雜質(zhì)元素，F(xiàn)e為余量。不銹鋼以其較好的生物相容性和綜合力學(xué)性能以及簡便的加工工藝和低成本在骨科、口腔修復(fù)和替換中占有重要的地位，主要涉及標(biāo)準(zhǔn)：GB 4234.1—2017《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造用不銹鋼》、YY 0605.9—2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》。

外科植入物用鈦及鈦合金

鈦是目前已知的生物親和性最好的金屬之一。鈦及鈦合金的相對密度較小，比強(qiáng)度高，彈性模量低，其生物相容性、耐腐蝕性和抗疲勞性能都優(yōu)于不銹鋼和鈷基合金。鈦及鈦合金的缺點(diǎn)是硬度較低、耐磨性差。在骨外科，鈦及鈦合金用于制作各種骨折內(nèi)固定器械和人工關(guān)節(jié)。其特點(diǎn)是彈性模量比其他金屬材料更接近天然骨，而且密度小、質(zhì)量輕。但鈦合金耐磨性能不好，且存在咬合現(xiàn)象，因此用鈦合金制造組合式全關(guān)節(jié)需注意材料的配合。

外科植入物用鈦及鈦合金涉及標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 13810—2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB 23102—2008《外科植入物 金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》

植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其材料特性是臨床前評價(jià)的必要參數(shù)，是保證植入物植入人體后安全有效的基本條件。

2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布國家強(qiáng)標(biāo)GB4234系列，將于2026年正式實(shí)施。

GB4234《外科植入物金屬材料》系列標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬原材料的性能要求和試驗(yàn)方法，包括以下部分。

鍛造不銹鋼，純鈦，鍛造鈦-6鋁-4釩合金，鑄造鈷-鉻-鉬合金，鍛造鈷鉻鎢鎳合金，鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金，可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金，鍛造高氮不銹鋼，鍛造鈦-6鋁-7鈮合金，鍛造鈷-鉻-鉬合金

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。然而實(shí)際應(yīng)用中器械的設(shè)計(jì)及制造可能影響生物反應(yīng)。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)標(biāo)中都對金屬材料的化學(xué)成分進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。LGC-ARMI,MBH有部分匹配的標(biāo)準(zhǔn)樣品，是植入物金屬原材料質(zhì)量控制不可或缺的產(chǎn)品，以下對應(yīng)表格供各位醫(yī)療器械金屬原材料供應(yīng)商和使用者進(jìn)行快速選擇。