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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括，施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司申請的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器。

# 研發(fā)背景

痔瘡是全球常見的肛腸疾病，特別是在中國，隨著生活方式變化（如久坐、飲食習(xí)慣等），痔瘡發(fā)病率逐年上升。根據(jù)統(tǒng)計，中國肛腸疾病患者中，痔瘡占比約50%-60%，其中中重度痔瘡（III-IV度）常需手術(shù)治療。傳統(tǒng)痔瘡手術(shù)（如外剝內(nèi)扎術(shù)）創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢、術(shù)后疼痛明顯，微創(chuàng)技術(shù)（如PPH）因創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少而受到患者和醫(yī)生的青睞。傳統(tǒng)痔吻合器多采用不可吸收釘，術(shù)后需二次手術(shù)取出，增加了患者的痛苦和感染風(fēng)險。

電動吻合器通過精準切割和縫合，顯著提升手術(shù)效率。可吸收釘（如聚乳酸、聚乙醇酸等材料）的發(fā)展，解決了傳統(tǒng)金屬釘需二次手術(shù)取出的問題，降低了術(shù)后異物感及感染風(fēng)險，推動了吻合器技術(shù)的革新。電動驅(qū)動技術(shù)、生物材料技術(shù)及精密制造技術(shù)的進步，使得一次性電動吻合器能夠?qū)崿F(xiàn)更高的精度和安全性。

# 產(chǎn)品介紹

施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器，專門用于痔上黏膜環(huán)形切除手術(shù)。該產(chǎn)品結(jié)合電動驅(qū)動技術(shù)和可吸收釘技術(shù)，屬于一次性使用的電動肛腸吻合器，適用于通過肛門進行的痔上黏膜環(huán)形切除，能夠提高手術(shù)的精準性和安全性，同時減少患者術(shù)后異物感和并發(fā)癥風(fēng)險。目前公開信息中尚未有關(guān)于施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器產(chǎn)品的更多詳細信息，但施愛德醫(yī)療的吻合器產(chǎn)品線豐富多樣，涵蓋多種外科手術(shù)需求，以下是部分核心產(chǎn)品介紹：一次性使用包皮切割吻合器

槍型設(shè)計：操作簡便，專利設(shè)計的縫合釘，快速脫釘，安全止血。

多種規(guī)格：型號包括WA、WB、iA、iB、iIA、iIB等，規(guī)格從8到36不等，滿足不同手術(shù)需求。

臨床應(yīng)用：適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器和組件

75mm最大切割長度：滿足多種外科手術(shù)需求。

45°最大開口角度：提供更靈活的操作角度。

該產(chǎn)品已獲得注冊證編號閩械注準20222010070。

腹壁吻合器

適用于腹腔鏡手術(shù)中縫線抓取，實現(xiàn)腹壁切口或戳卡洞口縫合。

頭部材料采用05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10，桿部由06Cr19Ni10制成，手柄、推柄及止鎖鍵由ABS制成。

該產(chǎn)品已獲得注冊證編號閩械注準20212020075。

# 市場概況

根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2024年全球外科用電動吻合器市場規(guī)模約為14.18億美元，預(yù)計2031年將達到22.29億美元，CAGR為6.8%。一次性腔鏡吻合器市場2023年規(guī)模約為數(shù)億美元，預(yù)計2030年CAGR為5%-7%。北美（美國占比約40%）和歐洲是全球吻合器市場的主要區(qū)域，國際市場上，強生和美敦力占據(jù)主導(dǎo)地位，產(chǎn)品以高精度、智能化和可吸收材料為主。根據(jù)《吻合器行業(yè)分析報告》（2023年），2022年中國吻合器市場規(guī)模約為109.29億元，預(yù)計2025年將達到140.58億元，復(fù)合年增長率（CAGR）為8.8%，高于全球平均水平。中國外科手術(shù)量逐年增加，2022年全國醫(yī)院外科手術(shù)量約6000萬例，微創(chuàng)手術(shù)占比從2015年的20%提升至2022年的35%。另外，肥胖、心血管疾病及老齡化（2024年中國60歲以上人口約2.96億）推動了手術(shù)需求，間接帶動吻合器市場增長。其中，腔鏡吻合器（包括痔吻合器）因微創(chuàng)手術(shù)普及率提升，市場增長迅速，占吻合器市場的重要份額。痔瘡吻合器市場受益于肛腸手術(shù)量的增加（每年約300-400萬例痔瘡手術(shù)），預(yù)計2025年肛腸吻合器細分市場規(guī)模將占吻合器市場的15%-20%。

# 同賽道玩家

威克醫(yī)療 - 一次性痔吻合器及附件

擁有24.1ml超大容倉，能夠容納更多組織，提高手術(shù)效率。一體式中心桿設(shè)計，確保手術(shù)中縫釘成型的一致性和精度。變速尾翼設(shè)計，便于操作時保護吻合口，閉合時能均勻壓榨組織。配備常規(guī)附件，簡化手術(shù)操作流程，提高手術(shù)的便捷性。更高的縫釘密度，提供更優(yōu)異的止血效果，有助于減少術(shù)后出血。53mm中心桿設(shè)計，為手術(shù)提供更清晰的操作視野，有助于提高手術(shù)的精確度。

賽諾微醫(yī)療科技 - Alligator®電動腔鏡直線型切割吻合器 

配備高精度電動驅(qū)動系統(tǒng)，支持線性切割和縫合，適用于多種微創(chuàng)手術(shù)（包括肛腸手術(shù)）。使用可吸收釘（材質(zhì)未公開），減少術(shù)后異物感。釘倉（釘匣）設(shè)計靈活，可適配不同組織厚度。技術(shù)優(yōu)勢：智能化控制系統(tǒng)，減少誤操作；釘倉可重復(fù)裝填，降低手術(shù)成本。

強生 - PPH03 Circular Stapler 

專為PPH手術(shù)設(shè)計，配備可吸收釘（聚乳酸基材料），釘高可調(diào)，適應(yīng)不同組織厚度。電動驅(qū)動系統(tǒng)（部分型號）提供高精度切割，減少組織損傷。配備安全鎖機制，防止誤操作。技術(shù)優(yōu)勢：全球領(lǐng)先的生物材料技術(shù)和精密制造，術(shù)后并發(fā)癥率低，臨床數(shù)據(jù)豐富。

美敦力 - EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapler

環(huán)形切割設(shè)計，適用于痔瘡和直腸黏膜脫垂手術(shù)，使用可吸收釘。電動輔助系統(tǒng)（部分型號），操作流暢，切割力均勻。配備透明視窗，便于術(shù)中觀察組織狀態(tài)。技術(shù)優(yōu)勢：智能化反饋系統(tǒng)，實時監(jiān)測切割和縫合狀態(tài)；全球臨床驗證廣泛。