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【問】醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

【答】《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確要求，無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。

建議申請(qǐng)人在軟件更新、軟件發(fā)布等質(zhì)量管理體系相關(guān)資料中，明確軟件完整版本，同時(shí)確保獲取無用戶界面軟件完整版本的方法的可操作性。