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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市艾斯康生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白噴劑敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白噴劑敷料

注冊(cè)人名稱：常州市艾斯康生物醫(yī)藥有限公司

重組膠原蛋白噴劑敷料主要組成成分：

重組膠原蛋白噴劑敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯及純化水組成。產(chǎn)品根據(jù)噴霧瓶類型不同分為兩種型號(hào)，按壓罐型和氣霧罐型。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

重組膠原蛋白噴劑敷料適用范圍/預(yù)期用途：適用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。

重組膠原蛋白噴劑敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

重組膠原蛋白噴劑敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與普麗斯（南京）醫(yī)療科技有限公司的重組膠原蛋白創(chuàng)面噴霧（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232140918）為同品種產(chǎn)品。

重組膠原蛋白噴劑敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：重組膠原蛋白噴劑敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯及純化水組成。產(chǎn)品根據(jù)噴霧瓶類型不同分為兩種型號(hào)，按壓罐型和氣霧罐型。其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。適用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白創(chuàng)面噴霧在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)按審評(píng)要求規(guī)范描述，實(shí)質(zhì)與體考報(bào)告中型號(hào)規(guī)格一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。