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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了元創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：元創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（江蘇）有限公司

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件主要組成成分：

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成。器身由槍管組件、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、活動手柄、固定手柄、復(fù)位鈕、卸載按鈕組成；組件由紙釘座、釘倉、釘匣底座、切割刀、吻合針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用范圍/預(yù)期用途：適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：元創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（江蘇）有限公司 一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件 蘇械注準(zhǔn)20222020601

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：本產(chǎn)品通過機械傳動裝置，將預(yù)先放置在組件中呈兩列共六排互相平行錯位排列的吻合釘，由入口經(jīng)對合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。