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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京中科拜爾醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的“固有熒光宮頸早期病變診斷儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：固有熒光宮頸早期病變診斷儀

注冊人名稱：南京中科拜爾醫(yī)藥技術(shù)有限公司

固有熒光宮頸早期病變診斷儀主要組成成分：

ZK-Y006：由主機(jī)、激發(fā)光探頭組成

ZK-Y008：由主機(jī)、激發(fā)光探頭、彩色數(shù)碼攝像機(jī)組成

ZK-Y009：由主機(jī)、激發(fā)光探頭、彩色數(shù)碼攝像機(jī)、腳踏開關(guān)組成

固有熒光宮頸早期病變診斷儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于婦科宮頸病變的早期篩選和鑒別診斷用，不用于對病變進(jìn)行自動(dòng)識別，不給出診斷結(jié)論和臨床診斷治療建議。

固有熒光宮頸早期病變診斷儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

固有熒光宮頸早期病變診斷儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：蘇械注準(zhǔn)20182060053，徐州市金緯醫(yī)療電子設(shè)備有限公司，固有熒光早期腫瘤診斷儀

固有熒光宮頸早期病變診斷儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：人體物質(zhì)粒子在激發(fā)光的照射下會(huì)產(chǎn)生熒光，即固有熒光。陰道鏡檢查是人體形態(tài)學(xué)的診斷方法，是將陰道宮頸粘膜放大，從而觀察其表面形態(tài)和終末血管網(wǎng)的變化，觀察宮頸表面層肉眼看不到的微小病變。固有熒光宮頸早期病變診斷儀將固有熒光診斷技術(shù)與陰道鏡診斷技術(shù)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，通過主機(jī)LED光源模塊輸出激光光，使用激光光探頭傳送激光光照射病變部位，使病變部位產(chǎn)生固有熒光，使用彩色數(shù)碼攝像機(jī)攝取病變部位的熒光圖像，經(jīng)計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理后，傳輸至顯示器，醫(yī)生通過觀察熒光圖像的色澤變化來鑒別被檢組織的性質(zhì)，達(dá)到診斷目的。

（二）材料：與人體陰道、宮頸部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械固有熒光早期腫瘤診斷儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相仿一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。