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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“明火艾灸儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：明火艾灸儀

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

明火艾灸儀主要組成成分：
該產(chǎn)品由操作面板、升降裝置、凈化裝置、灸材裝置和灸材（不含藥理作用）組成。

明火艾灸儀適用范圍/預(yù)期用途：
通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

明火艾灸儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

明火艾灸儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

廣州中科醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212200059）
艾益生醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202200293）

明火艾灸儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：明火艾灸儀使用艾條或艾柱作為原材料，在點(diǎn)燃后會(huì)持續(xù)燃燒并釋放出熱量。艾草在燃燒過程中，其內(nèi)部的活性成分和揮發(fā)性物質(zhì)會(huì)隨著煙霧和熱氣流散發(fā)出來，通過燃燒艾草的熱效應(yīng)到人體的經(jīng)絡(luò)和穴位中，從而起到舒經(jīng)通絡(luò)、祛邪補(bǔ)陽(yáng)、改善內(nèi)循環(huán)等功效。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。