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并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了愛伯力醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的“一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝”注冊申請

產(chǎn)品名稱：一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝

注冊人名稱：愛伯力醫(yī)療科技（無錫）有限公司

一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝主要組成成分：
一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝由導引針和取樣針組成。導引針由：導引針管，針座，襯芯，襯芯座，標記和護套組成；取樣針由：取樣針管，取樣針座和護套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝適用范圍/預期用途：
用于超聲引導下，經(jīng)腹部獲取絨毛樣本。

一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有庫克公司絨毛活檢針套裝（注冊證號：國械注進20152180273）。

一次性使用絨毛穿刺活檢針套裝有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：經(jīng)皮穿刺，經(jīng)腹對宮腔經(jīng)皮進行穿刺，抽取絨毛樣品用于產(chǎn)前檢查和診斷用。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的絨毛活檢針套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。