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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇江揚特種橡塑制品有限公司研發(fā)的“一次性使用透析護理套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用透析護理套件

注冊人名稱：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

一次性使用透析護理套件主要組成成分：
一次性使用透析護理套件的配置為：膠貼、包布、治療巾、醫(yī)用紗布片、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、薄膜手套、醫(yī)用棉球、創(chuàng)可貼、碘伏棉球、碘伏棉簽、酒精棉球、酒精棉片、一次性使用鑷子、儲存袋、擦機水刺布、棉卷、液體推注器、封管帽、止血帶、穿刺針保護套和托盤組成。根據(jù)配置的不同，分為A型、B型、C型、D型、E型、F型六種型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用透析護理套件適用范圍/預(yù)期用途：
供患者透析時護理用。

一次性使用透析護理套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用透析護理套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準20172142571。

一次性使用透析護理套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供患者透析時護理用。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用透析護理包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。