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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾澤生物科技有限公司研發(fā)的“懸空灸灸療器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：懸空灸灸療器

注冊人名稱：江蘇艾澤生物科技有限公司

懸空灸灸療器主要組成成分：
懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承栽裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

懸空灸灸療器適用范圍/預(yù)期用途：
通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療。

懸空灸灸療器產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

懸空灸灸療器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊

同類產(chǎn)品：江蘇華灸生物科技有限公司，灸療器具，蘇械注準(zhǔn)20222200753

懸空灸灸療器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。
（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品使用前無需對產(chǎn)品滅菌處理。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。