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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇省力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺導(dǎo)引器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺導(dǎo)引器

注冊人名稱：江蘇省力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

一次性使用穿刺導(dǎo)引器主要組成成分：
一次性使用穿刺導(dǎo)引器由穿刺鉤針、導(dǎo)引器、手柄、壓線螺釘組成，其中穿刺鉤針由穿刺鉤針桿和推拉柱組成，導(dǎo)向桿式穿刺導(dǎo)引器中的導(dǎo)引器由導(dǎo)引穿刺器和導(dǎo)向桿組成，支撐桿式穿刺導(dǎo)引器的導(dǎo)引器由導(dǎo)引穿刺器、支撐桿、導(dǎo)向限位環(huán)組成，部分型號配有前端穿刺限位環(huán)、部分產(chǎn)品帶PTFE涂層。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺導(dǎo)引器適用范圍/預(yù)期用途：
供婦科盆底脫垂修復(fù)手術(shù)中，引導(dǎo)不可吸收縫線穿過截棘韌帶用。

一次性使用穿刺導(dǎo)引器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺導(dǎo)引器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有威爾盛(常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌盆底穿刺引導(dǎo)器（蘇械注準(zhǔn)20232020082）。

一次性使用穿刺導(dǎo)引器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：在婦科盆底脫垂修復(fù)手術(shù)中，穿刺導(dǎo)引器的穿刺器通過提前破壁的通道進行截棘韌帶穿刺，穿刺完畢，穿刺鉤針在導(dǎo)引器的導(dǎo)引下穿過穿刺器溝槽，勾出事先留置在穿刺導(dǎo)引器上的不可吸收縫線與體外的可吸收縫合線進行交換。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌盆底穿刺引導(dǎo)器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。