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在過去的幾個(gè)月里，F(xiàn)DA內(nèi)部發(fā)生了包括FDA原局長(zhǎng)辭職、CDER、CBER等中心主任辭職、裁員近3500人等諸多變化，堪稱動(dòng)蕩。今年1月，特朗普上任并任命Marty Makary 為FDA新局長(zhǎng)，隨后大量FDA官員已經(jīng)相繼離開，包括：Jim Jones （人用食品計(jì)劃主任），Nicole Verdun（細(xì)胞和基因治療辦公室），Celia Witten, M.D.（生物制劑研究和評(píng)估中心），Michael Rogers （檢查和調(diào)查中心），Rachael Anatol（細(xì)胞和基因治療辦公室）， Hilary Marston, M.D. （首席醫(yī)學(xué)官）和 Peter Marks（生物制品研究和評(píng)估中心）。

近日，F(xiàn)DA新局長(zhǎng)回顧了其任職百日以來的工作。這一百天里，F(xiàn)DA 在食品、藥物研發(fā)、行政監(jiān)管等多個(gè)領(lǐng)域推出了一系列關(guān)鍵舉措：

采取行動(dòng)逐步淘汰石油基合成色素，包括柑橘紅 2 號(hào)、橙色 B 等 2 種色素，并計(jì)劃在 2026 年底前淘汰誘惑紅、檸檬黃、日落黃、亮藍(lán)、靛藍(lán)、綠色3等六大常用色素

改良嬰兒配方奶粉，將不含種子油、不添加糖和重金屬等成分的更多健康的選擇推向市場(chǎng)。

啟動(dòng)對(duì)當(dāng)前食品添加劑審查：如丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯和己二酸二銨，并加快對(duì)正在審查中的添加劑（如鄰苯二甲酸鹽、丙基對(duì)羥基苯甲酸酯和二氧化鈦）的審查進(jìn)程。

發(fā)布《計(jì)劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物試驗(yàn)要求》，減少動(dòng)物試驗(yàn)：在可能的情況下，不再將動(dòng)物試驗(yàn)用于研究性新藥申請(qǐng)，轉(zhuǎn)而采用更有效、與人類相關(guān)的方法，如器官芯片系統(tǒng)、先進(jìn)的計(jì)算機(jī)模擬和已有的國(guó)際數(shù)據(jù)。

限制受 FDA 監(jiān)管的公司（如制藥公司）的員工擔(dān)任 FDA 咨詢委員會(huì)成員，以減輕可感知的利益沖突，加強(qiáng)審查過程的公正性。

啟動(dòng)行動(dòng)，將市場(chǎng)上未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的兒童濃縮可攝入氟化物處方藥產(chǎn)品下架，這些產(chǎn)品已被證明會(huì)改變腸道菌群。

審查，倡導(dǎo)停止使用滑石粉：舉辦專家小組會(huì)議，審查與食品、藥品和化妝品中使用的滑石粉，在圓桌討論中，由研究人員、病理學(xué)家和毒理學(xué)家組成的專家小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)效益分析達(dá)成共識(shí)：制造商 “應(yīng)停止使用滑石粉”

突擊外國(guó)檢查：擴(kuò)大對(duì)國(guó)外食品、藥品及醫(yī)療產(chǎn)品制造工廠的不預(yù)先通知檢查（突擊檢查或飛行檢查）范圍，旨在消除雙重標(biāo)準(zhǔn)，使外國(guó)公司與美國(guó)國(guó)內(nèi)公司接受同等監(jiān)管。

打擊偽造數(shù)據(jù)：發(fā)現(xiàn)中國(guó)第三方檢測(cè)公司存在制作偽造或其他無效數(shù)據(jù)的行為，F(xiàn)DA 提醒企業(yè)注意對(duì)來自第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，并強(qiáng)調(diào)公司需要仔細(xì)審查非本公司執(zhí)行的任何測(cè)試數(shù)據(jù)。

推出了生成式人工智能工具Elsa，以幫助所有 FDA 人員（從科學(xué)審查人員到調(diào)查人員更高效地工作。

公布了200 多份藥品或生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的完整回復(fù)函（CRLs），其中詳細(xì)說明了注冊(cè)申請(qǐng)未獲得通過的原因及解決建議。這些CRL可以幫助更深入地了解 FDA 的決策以及申辦者在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之前必須解決的最常見缺陷。結(jié)束FDA與藥物開發(fā)商之間的“猜謎游戲”。

翻譯如下：

在 FDA 任職百天之際，我很自豪地為 FDA 在 “讓美國(guó)重歸健康” 這一兩黨合作事業(yè)中所取得的成就而歡慶。我來到這里時(shí)帶著幾個(gè)重大問題：為什么一種藥物要花十年時(shí)間才能到達(dá)患者手中？怎樣才能整頓美國(guó)的食品供應(yīng)，使其不再充斥有害化學(xué)物質(zhì)和添加劑？為什么兒童慢性病如此普遍？我們正在采取大膽行動(dòng)，解決這些多年來一直擺在我們面前的重大且顯而易見的問題，以及更多其他問題。

FDA 所監(jiān)管的產(chǎn)品占美國(guó)消費(fèi)者總支出的 20%，我們的工作影響著每一個(gè)美國(guó)人的生活。在過去的 100 天里，我們?cè)?FDA 的全部職權(quán)范圍內(nèi)啟動(dòng)了數(shù)十項(xiàng)關(guān)鍵舉措，旨在幫助兒童和家庭獲得更健康的食品、加速有意義的療法和治療手段的研發(fā)，并通過透明度、黃金標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)和常識(shí)來實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)代化。重點(diǎn)舉措包括：

淘汰石油基食品色素：采取行動(dòng)逐步在美國(guó)食品供應(yīng)中淘汰石油基合成食品色素，這些染料與多種健康風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

改良嬰兒配方奶粉：繼續(xù)推進(jìn) “鸛速行動(dòng)”，舉辦嬰兒配方奶粉專家圓桌會(huì)議，探索新方法，將不含種子油、不添加糖和重金屬等成分的更多健康的選擇推向市場(chǎng)。

食品化學(xué)品審查：?jiǎn)?dòng)對(duì)當(dāng)前食品供應(yīng)中存在的化學(xué)品（如丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯和己二酸二銨）進(jìn)行全面、透明的審查，并加快對(duì)正在審查中的化學(xué)品（如鄰苯二甲酸鹽、丙基對(duì)羥基苯甲酸酯和二氧化鈦）的審查進(jìn)程。

“一般認(rèn)為安全”（GRAS）改革：探索制定相關(guān)法規(guī)，要求 “一般認(rèn)為安全”（GRAS）的物質(zhì)向FDA提交申請(qǐng)，以制止行業(yè)長(zhǎng)期以來在 FDA 不知情或未監(jiān)管的情況下將成分引入食品供應(yīng)的做法。

天然食品色素：批準(zhǔn)了三種源自天然來源的食品色素的使用，分別是紅球藻提取物藍(lán)色素、蝶豆花提取物和磷酸鈣，并啟動(dòng)了對(duì)其他天然替代品的加速審查。

著手修訂有缺陷的膳食指南：與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）合作啟動(dòng)營(yíng)養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目，以更好地解決與美國(guó)人健康高度相關(guān)的問題，如超加工食品的影響以及某些食品添加劑的作用。

定義超加工食品：將啟動(dòng) FDA / 美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）的數(shù)據(jù)和信息征集工作，助力制定超加工食品的統(tǒng)一定義，并舉辦行業(yè)圓桌會(huì)議，為進(jìn)一步的研究和行動(dòng)鋪平道路。

減少動(dòng)物試驗(yàn)：發(fā)布路線圖，在可能的情況下，不再將動(dòng)物試驗(yàn)用于研究性新藥申請(qǐng)，轉(zhuǎn)而采用更有效、與人類相關(guān)的方法，如器官芯片系統(tǒng)、先進(jìn)的計(jì)算機(jī)模擬和已有的國(guó)際數(shù)據(jù)。宣布計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)試點(diǎn)項(xiàng)目，在 FDA 的密切咨詢下，部分單克隆抗體研發(fā)者可采用以非動(dòng)物為基礎(chǔ)的主要測(cè)試策略。

局長(zhǎng)的國(guó)家優(yōu)先事項(xiàng)憑證計(jì)劃：宣布一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃，對(duì)于針對(duì)美國(guó)國(guó)家優(yōu)先事項(xiàng)（如應(yīng)對(duì)重大健康危機(jī)或未滿足的公共衛(wèi)生需求、增加國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)、為美國(guó)民眾提供更多創(chuàng)新療法等）的藥品申請(qǐng)，在提交最終申請(qǐng)后，將審查流程從 10-12 個(gè)月縮短至 1-2 個(gè)月。

修訂新冠疫苗監(jiān)管框架：采用新的循證方法來批準(zhǔn)新冠疫苗加強(qiáng)針，取代 “一刀切” 的監(jiān)管框架和廣泛的市場(chǎng)授權(quán)，轉(zhuǎn)而采用大多數(shù)醫(yī)生和家長(zhǎng)已接受的風(fēng)險(xiǎn)分層方法。更新了 mRNA 疫苗的標(biāo)簽，納入了有關(guān)心肌炎和心包炎的新安全信息。 

處理行業(yè)影響問題：在法律允許的范圍內(nèi)，限制受 FDA 監(jiān)管的公司（如制藥公司）的員工擔(dān)任 FDA 咨詢委員會(huì)成員的情況，以減輕可感知的利益沖突，加強(qiáng)審查過程的公正性。

CEO聆聽之旅：?jiǎn)?dòng)了六城市聆聽之旅，直接與制藥和生物技術(shù)公司的高管會(huì)面，收集坦誠(chéng)的反饋和重大想法，以幫助機(jī)構(gòu)更好地加速療法研發(fā)和創(chuàng)新。

細(xì)胞和基因療法創(chuàng)新：與數(shù)十位行業(yè)專家舉行圓桌會(huì)議，以制定相關(guān)行動(dòng)，確保美國(guó)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新處于領(lǐng)先地位。

取消對(duì)某些基因療法的限制：取消了目前已批準(zhǔn)的 BCMA 和 CD19 導(dǎo)向的自體嵌合抗原受體 T 細(xì)胞免疫療法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與緩解策略（REMS）要求，這是在該領(lǐng)域采取更具常識(shí)性監(jiān)管方法的眾多步驟中的第一步。

助力健康決策的診斷方法：批準(zhǔn)了首款通過血液檢測(cè)輔助診斷阿爾茨海默病的體外診斷設(shè)備。啟動(dòng)了取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試（LDTs）監(jiān)管的流程。

緩釋藥物標(biāo)簽變更：修訂了用于治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的緩釋興奮劑的標(biāo)簽，提醒家長(zhǎng)和醫(yī)療服務(wù)提供者注意六歲以下兒童使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，包括體重下降。

打擊非法電子煙：與美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局合作，查獲了價(jià)值近 3400 萬美元、源自中國(guó)的非法且對(duì)青少年有吸引力的電子煙產(chǎn)品。

保護(hù)腸道菌群免受氟化物片劑影響：?jiǎn)?dòng)行動(dòng)，將市場(chǎng)上未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的兒童濃縮可攝入氟化物處方藥產(chǎn)品下架，這些產(chǎn)品已被證明會(huì)改變腸道菌群。

審查滑石粉：舉辦專家小組會(huì)議，審查與食品、藥品和化妝品中使用的滑石粉相關(guān)的最新證據(jù)，并討論其潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。

突擊外國(guó)檢查：適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大對(duì)外國(guó)的突擊檢查范圍，讓國(guó)內(nèi)外藥品制造商都遵守相同的高標(biāo)準(zhǔn)。

全面檢查政策審查：開始對(duì)FDA國(guó)外檢查政策和做法（包括與旅行住宿相關(guān)的政策）進(jìn)行全面審查，確保 FDA 始終保持監(jiān)管的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

保護(hù)美國(guó)人的生物樣本：?jiǎn)?dòng)行動(dòng)，審查并在必要時(shí)停止涉及將美國(guó)人的活細(xì)胞和 DNA 出口到敵對(duì)國(guó)家（如中國(guó)）的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因工程改造，然后再輸回美國(guó)患者體內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

加強(qiáng)藥品進(jìn)口：通過簡(jiǎn)化各州從加拿大進(jìn)口安全、有效且價(jià)格合理藥品的流程來對(duì)抗高昂的處方藥價(jià)格，同時(shí)不增加公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。  

打擊偽造數(shù)據(jù)：發(fā)現(xiàn)中國(guó)第三方檢測(cè)公司存在制作偽造或其他無效數(shù)據(jù)的行為后，迅速采取行動(dòng)，保護(hù)上市前申請(qǐng)流程和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的完整性。

打擊 “加油站海洛因”：向分銷和銷售非法替諾福韋產(chǎn)品的公司發(fā)出警告信，向醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾警示使用替諾福韋相關(guān)的大量不良事件。

進(jìn)口警報(bào)：更新了多項(xiàng)針對(duì)某些膳食補(bǔ)充劑、奶酪、海鮮、魚類產(chǎn)品等的進(jìn)口警報(bào)，以防止非法和未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品涌入美國(guó)市場(chǎng)，危害美國(guó)人的安全與健康。

人工智能輔助審查：成功完成首次人工智能輔助科學(xué)審查試點(diǎn)，表明內(nèi)部人工智能工具能夠大幅減少審查人員在日常事務(wù)或非生產(chǎn)性繁忙工作上花費(fèi)的時(shí)間。

為審查人員配備內(nèi)部人工智能工具：推出了生成式人工智能工具Elsa，旨在幫助所有 FDA 員工（從科學(xué)審查人員到調(diào)查人員）更高效地工作。埃爾莎只是 FDA 將人工智能整合到機(jī)構(gòu)流程中的更大計(jì)劃的第一步。

構(gòu)建更完善的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù):啟動(dòng)了一項(xiàng)綜合工作，整合分散的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，這將使藥品上市后的監(jiān)測(cè)更加有效。

透明溝通：創(chuàng)建了 “FDA Direct”（FDA 直接溝通渠道），這是一個(gè)常規(guī)渠道，通過 FDA 局長(zhǎng)頻繁、無腳本的對(duì)話，直接向公眾傳達(dá)戰(zhàn)略更新和關(guān)鍵機(jī)構(gòu)決策背后的思路。

透明議程：在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上清晰闡述了 FDA 領(lǐng)導(dǎo)層在未來幾個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化和改進(jìn)的優(yōu)先事項(xiàng)。

透明決策：開始盡可能公布針對(duì)新藥品和生物制品申請(qǐng)發(fā)出的決策信函。