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摘  要Abstract

為進一步促進化妝品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，加快化妝品新原料在產(chǎn)品生產(chǎn)中的使用，促進原料開發(fā)企業(yè)深度進行“源頭創(chuàng)新”，本文從使用化妝品新原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險控制點出發(fā)，深入探討了化妝品新原料在生產(chǎn)使用中的關(guān)鍵風(fēng)險控制點，并提出使用化妝品新原料促進產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量提升等相關(guān)思考，以期為企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)提供技術(shù)借鑒。

In order to further promote the development of the cosmetics industry and accelerate the use of new raw materials in cosmetic production, it is essential to guide raw material developers toward deeper "source -level innovation". This article identifies key risk control points that cosmetics manufacturers should focus on when using new raw materials. It examines the critical risks associated with their production and application and offers insights into how new raw materials can drive product innovation and improve quality. The goal is to provide a technical reference to support compliant production practices within the industry.

關(guān)鍵詞Key words

化妝品；新原料；化妝品生產(chǎn)企業(yè)；風(fēng)險；控制

cosmetics; new raw materials; cosmetics manufactures; risk; control

化妝品原料是化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵要素[1]。我國監(jiān)管部門對其高度重視，通過不斷完善政策法規(guī)要求，積極引導(dǎo)化妝品原料合規(guī)有序發(fā)展?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》[2]（以下簡稱《條例》）中明確規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理，對于風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對于其他化妝品新原料實行備案管理?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》[3]（以下簡稱《管理辦法》）中規(guī)定，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3 年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。同時，《管理辦法》中也要求使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。我國對于化妝品原料的監(jiān)管遵循風(fēng)險管理原則，這不僅有利于提升化妝品新原料研發(fā)企業(yè)的積極性，還可以增強化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用化妝品新原料的信心。

化妝品新原料研發(fā)的主要目的是為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求。因此，對于使用化妝品新原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，在生產(chǎn)過程中制定科學(xué)、合理的風(fēng)險防控措施對于確保生產(chǎn)的合規(guī)性極為重要。本文將結(jié)合當(dāng)前我國法規(guī)要求、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等，就使用化妝品新原料開展生產(chǎn)過程中可能存在的關(guān)鍵風(fēng)險控制點進行探討，以期為化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)借鑒。

1 使用化妝品新原料的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險控制點

目前， 我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)操作中， 主要以《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[4]、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》[5] 作為主要遵循依據(jù)。因此，在符合上述法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品新原料的監(jiān)管要求，使用化妝品新原料的生產(chǎn)企業(yè)在開展生產(chǎn)活動時，應(yīng)從以下6 個方面進行考量。

1.1 完善頂層設(shè)計

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的“行動指南”，因此，建立科學(xué)、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)開展合規(guī)生產(chǎn)的前提。對于擬使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的企業(yè)，在編制質(zhì)量管理體系文件時，應(yīng)充分考慮到當(dāng)前法規(guī)對涉及生產(chǎn)用新原料的要求。具體可從4 個方面開展評估并予以完善：①所制定的質(zhì)量管理體系文件是否充分考慮了化妝品新原料的監(jiān)控需要。例如，對于使用化妝品新原料的產(chǎn)品，其不良反應(yīng)監(jiān)測制度是否涵蓋了不良反應(yīng)的收集、評估、報告和處理等流程；是否加強了對化妝品新原料的質(zhì)量風(fēng)險控制，包括對化妝品新原料驗收、貯存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)控要求。②是否將化妝品新原料定義為關(guān)鍵原料并進行了留樣處理；是否對化妝品新原料供應(yīng)商進行了重點審核；是否與化妝品新原料注冊人、備案人建立了化妝品新原料使用的溝通交流機制。③在涉及委托生產(chǎn)情形時，委托生產(chǎn)的注冊人、備案人是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行了遴選審核；是否對受托生產(chǎn)企業(yè)從原料選購到成品放行的全過程進行了指導(dǎo)和監(jiān)督。④是否加強了對化妝品新原料使用等相關(guān)人員的培訓(xùn)；是否定期開展了化妝品新原料特性、使用要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)；相關(guān)人員的專業(yè)能力和合規(guī)意識是否達標(biāo)。

1.2 加強源頭管理

首先，加強與化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)的有效信息溝通：①深入了解化妝品新原料的特性?；瘖y品新原料生產(chǎn)企業(yè)通常更加了解化妝品新原料的理化性質(zhì)及生物特性等信息，雙方的有效溝通能讓化妝品生產(chǎn)企業(yè)掌握化妝品新原料在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性、與其他物質(zhì)的兼容性等信息，進而在生產(chǎn)過程中采取適當(dāng)?shù)拇胧ＷC化妝品新原料質(zhì)量和產(chǎn)品穩(wěn)定性。②及時進行質(zhì)量反饋。若化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)在化妝品新原料生產(chǎn)過程中質(zhì)量要求發(fā)生變化，應(yīng)及時與化妝品生產(chǎn)企業(yè)溝通并更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)化妝品新原料生產(chǎn)工藝等調(diào)整導(dǎo)致雜質(zhì)變化，或發(fā)現(xiàn)新的潛在質(zhì)量問題時，也應(yīng)及時告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，以便其對產(chǎn)品安全及合規(guī)性進行評估，有效控制風(fēng)險?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在使用化妝品新原料的過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，也應(yīng)及時向化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)反饋，促使其盡快采取措施進行改進。③共享政策法規(guī)信息。化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)與使用化妝品新原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時共享有關(guān)化妝品新原料的政策法規(guī)信息，共同探討相關(guān)變化對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。④明晰化妝品新原料供求雙方質(zhì)量責(zé)任。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)充分溝通，根據(jù)化妝品新原料的理化性質(zhì)及生物特性等，制定化妝品新原料驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確雙方質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

其次，在使用化妝品新原料進行生產(chǎn)時，應(yīng)重點監(jiān)控原料的兩個“一致性”并加強來料驗收環(huán)節(jié)管理：①檢查所進購的化妝品新原料是否與采購合同、送貨票證一致，該原料的相關(guān)出廠證明資料（尤其是安全性證明文件等）是否與企業(yè)所制定的技術(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)相符，避免出現(xiàn)“貨不對板”的情形。②確認所購買的化妝品新原料是否與監(jiān)管部門審批或公示的該原料注冊或備案技術(shù)要求等相關(guān)資料一致。只有在化妝品新原料進入生產(chǎn)前嚴(yán)格做好質(zhì)量驗收、貨品信息核對等工作，才能從源頭規(guī)避不合規(guī)的風(fēng)險。③持續(xù)優(yōu)化驗收管理。定期評審來料驗收標(biāo)準(zhǔn)，確保其與法規(guī)要求、技術(shù)要求一致。

最后，加強原料貯存管理：①嚴(yán)格按照化妝品新原料的貯存條件進行貯存，如原料對溫濕度有要求的，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備，并確保其正常運行。②定期檢查原料貯存條件監(jiān)控設(shè)備（如溫濕度計等）的運行情況，及時進行維護，并進行監(jiān)測記錄，確保貯存條件始終符合要求。③化妝品新原料應(yīng)分類分批存放，并明確標(biāo)識化妝品新原料的基本信息及質(zhì)量狀態(tài)，避免不同批次或不同性質(zhì)的化妝品新原料混放，防止交叉污染或混淆。④及時并準(zhǔn)確記錄化妝品新原料進出庫及庫存等變化情況。⑤即使在符合貯存條件的情況下，化妝品新原料也可能隨著時間的推移而逐漸變質(zhì)，影響其性能和安全性。因此，應(yīng)加強化妝品新原料貯存期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)測，詳細記錄每次相關(guān)指標(biāo)監(jiān)測的結(jié)果及監(jiān)測時間、批次、特性等信息，便于對化妝品新原料質(zhì)量變化進行趨勢分析。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時反饋并采取相應(yīng)措施。

1.3 關(guān)注生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)

當(dāng)化妝品新原料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)時，企業(yè)須采取相應(yīng)措施，加強對其生產(chǎn)過程的監(jiān)控。具體而言，在不同階段應(yīng)重點關(guān)注以下事項。

生產(chǎn)前應(yīng)重點關(guān)注：①生產(chǎn)用化妝品新原料的留樣是否滿足要求，相應(yīng)標(biāo)簽標(biāo)識是否符合法規(guī)要求，留樣貯存環(huán)境是否符合化妝品新原料貯存條件。②使用化妝品新原料的產(chǎn)品生產(chǎn)批定義設(shè)置，是否采取區(qū)別于其他產(chǎn)品的標(biāo)識。特殊的標(biāo)識有利于在過程檢驗、首批檢驗等過程中發(fā)現(xiàn)不良產(chǎn)品時快速追溯， 同時也可提醒生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)人員對該批次產(chǎn)品予以特別關(guān)注。③ 使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品類型是否與該原料的適用類型要求一致。④生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等是否符合生產(chǎn)要求。⑤ 生產(chǎn)操作人員是否經(jīng)生產(chǎn)工藝培訓(xùn)并考核合格。

生產(chǎn)過程中應(yīng)重點關(guān)注：①化妝品新原料是否在質(zhì)量合格的情況下進行領(lǐng)料、稱量和使用。②化妝品新原料的投料量占比是否符合其限量要求，是否嚴(yán)格按照注冊或備案的產(chǎn)品配方進行投料。③使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品所采用的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件及主要工藝參數(shù)等是否與注冊或備案資料載明的技術(shù)要求一致。④生產(chǎn)記錄是否如實、及時填寫，并能夠全面反映整個生產(chǎn)過程。

生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)重點關(guān)注：①檢查配制、填充、灌包裝等工序的物料是否平衡。如超出限度范圍，是否進行了原因分析并采取措施來控制質(zhì)量風(fēng)險。②結(jié)存的化妝品新原料是否密封良好、標(biāo)識清晰、及時退回倉庫。③生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)人員是否定期開展法規(guī)培訓(xùn)。開展化妝品新原料生產(chǎn)要求相關(guān)培訓(xùn)，有利于提升相關(guān)人員合規(guī)意識，助力化妝品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，降低違規(guī)風(fēng)險。

1.4 加強放行管理

在使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)，建議重點關(guān)注以下要點：①核實化妝品新原料驗收、檢驗等相關(guān)記錄，確認化妝品新原料在合格狀態(tài)下放行使用。②核實化妝品新原料限量要求、產(chǎn)品配方以及稱量投料記錄，確認化妝品新原料使用量符合要求。③核實生產(chǎn)記錄，確認生產(chǎn)記錄可追溯到所使用的化妝品新原料批次信息。④核實使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量控制記錄，確認產(chǎn)品相關(guān)指標(biāo)均按照注冊或備案資料載明的技術(shù)要求進行控制，且出廠檢驗項目全部合格。⑤若產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，則應(yīng)核實受托方在化妝品新原料的驗收、貯存、生產(chǎn)過程控制、放行及檢驗檢測等方面是否符合法規(guī)要求。

1.5 注冊或備案合規(guī)申報要點

在對使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品進行注冊或備案時，應(yīng)重點關(guān)注以下5 個要點：①申報的產(chǎn)品類型是否與該原料的適用產(chǎn)品類型一致。②申報產(chǎn)品中，化妝品新原料的使用量是否滿足該原料的注冊或備案技術(shù)要求。③申報產(chǎn)品配方表中填寫化妝品新原料安全信息時，應(yīng)關(guān)注所涉及化妝品新原料的原料安全信息資料與該原料技術(shù)要求是否一致。④若化妝品新原料的安全信息發(fā)生變化，應(yīng)及時對申報產(chǎn)品配方表中的化妝品新原料安全信息進行更新。⑤應(yīng)注意核查毒理學(xué)試驗報告是否符合豁免要求。在對產(chǎn)品進行注冊或備案時，需要關(guān)注所用化妝品新原料是否仍處于安全監(jiān)測期，如處于安全監(jiān)測期內(nèi)，則在提交申報資料時，需要提供產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，確保申報資料完整、合規(guī)，避免因未提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告而影響產(chǎn)品的正常上市銷售。

1.6 做好上市后監(jiān)控

化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，在使用化妝品新原料進行生產(chǎn)時，應(yīng)加強對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。一旦發(fā)現(xiàn)可能影響消費者安全、與法規(guī)要求不一致的情形，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施，避免發(fā)生違法、違規(guī)行為。在產(chǎn)品出廠后，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從以下4 個方面重點開展監(jiān)控工作：①銷售記錄的追溯。對于使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，其銷售記錄應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求執(zhí)行，確保產(chǎn)品進入市場后的銷售情況可追溯。鼓勵有條件的化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用數(shù)字化手段建立產(chǎn)品銷售流向的追溯系統(tǒng)。需要注意的是，相關(guān)系統(tǒng)應(yīng)進行充分驗證，保證數(shù)據(jù)安全。②產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測。若使用的化妝品新原料仍處于安全監(jiān)測期內(nèi)，則化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強不良反應(yīng)監(jiān)測。一旦使用化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)主動開展評估，及時采取風(fēng)險控制措施，并按照法規(guī)要求將相應(yīng)情況上報監(jiān)管部門，同時向化妝品新原料注冊人或備案人反饋，最大程度降低消費者用妝安全風(fēng)險。③化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向化妝品新原料注冊人或備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況，配合化妝品新原料注冊人或備案人做好化妝品新原料的安全風(fēng)險監(jiān)測及風(fēng)險控制工作。④產(chǎn)品留樣管理。留樣是隨時監(jiān)測產(chǎn)品安全性的重要依據(jù)。因此，企業(yè)在使用化妝品新原料進行生產(chǎn)時，應(yīng)加強對此類產(chǎn)品留樣的管理，確保留樣數(shù)量滿足法規(guī)要求。

2 思考

隨著我國化妝品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)τ诨瘖y品新原料創(chuàng)新鼓勵政策的不斷推進[6-7]，多地政府也相繼出臺了一系列激勵措施[8]。在此背景下，化妝品原料研發(fā)企業(yè)對于原料研發(fā)的積極性空前高漲。據(jù)統(tǒng)計，自2021 年5 月1 日《管理辦法》實施以來，截至2025 年6 月4 日，全國已有273 個原料完成備案，1 個化妝品新原料取得注冊證[9]。尤其是2024 年11 月4 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請[10]，這打破了自《條例》實施以來注冊化妝品新原料“零突破”的局面。但值得注意的是，自2024 年起，已有一批化妝品新原料被“取消備案”，如半乳甘露聚糖、α- 葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨等。如果化妝品生產(chǎn)企業(yè)想真正利用化妝品“源頭創(chuàng)新”概念，積極促進化妝品新原料在產(chǎn)品中的使用，為消費者提供品類豐富的化妝品，仍需在以下4 個方面予以特別關(guān)注。

（1）加強法規(guī)學(xué)習(xí)，筑牢合規(guī)根基[11-12]。法規(guī)要求是化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展一切創(chuàng)新活動的底線?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在使用化妝品新原料時，應(yīng)始終堅持合規(guī)的底線思維。人是化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動中的關(guān)鍵因素，其對合規(guī)生產(chǎn)的重要性不言而喻。因此，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需加強相關(guān)人員的法規(guī)學(xué)習(xí)，提升其在使用化妝品新原料生產(chǎn)過程中的合規(guī)意識，從根本上規(guī)避違規(guī)風(fēng)險行為。

（2）強化化妝品全生命周期安全監(jiān)測。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，除了需加強原料、生產(chǎn)過程等方面的管理外，還應(yīng)強化產(chǎn)品上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)構(gòu)建完善的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，配合化妝品新原料注冊人或備案人搭建風(fēng)險評估與預(yù)警機制，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、市場抽檢結(jié)果以及國內(nèi)外化妝品新原料使用安全信息等，及時進行風(fēng)險評估和預(yù)警。對于發(fā)現(xiàn)的潛在安全風(fēng)險，要及時發(fā)布警示信息，并制定上報及風(fēng)險控制的預(yù)案，盡可能將安全風(fēng)險降至最低水平。

（3）聚焦技術(shù)創(chuàng)新，摒棄概念炒作。以當(dāng)前化妝品新原料備案為例，在國家藥品監(jiān)督管理局取消的化妝品新原料備案中，以“作為已使用的化妝品原料管理”為由取消備案的情況占比較高，這反映出行業(yè)在化妝品新原料研發(fā)中技術(shù)創(chuàng)新不足，部分企業(yè)仍試圖通過將已被大眾熟知的原料名稱進行“個性化”修改的方式，來申請化妝品新原料注冊或備案。建議化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注所用化妝品新原料研發(fā)的技術(shù)關(guān)鍵點，不斷提升產(chǎn)品創(chuàng)新理念，進而推動化妝品新原料研發(fā)企業(yè)重視技術(shù)開發(fā)，而非進行概念性炒作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在使用化妝品新原料進行產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售時，也應(yīng)基于客觀事實，避免因夸大化妝品新原料在產(chǎn)品中的作用而導(dǎo)致違規(guī)宣稱的情形發(fā)生。

（4）關(guān)注消費者需求，順應(yīng)社會價值導(dǎo)向。在當(dāng)下的消費市場中，消費者對健康和環(huán)保的關(guān)注度與日俱增，這一趨勢為化妝品行業(yè)帶來了全新的挑戰(zhàn)與機遇。隨著健康觀念的升級，消費者在挑選化妝品時，不再僅著眼于產(chǎn)品的即時功效，對成分安全性、是否會對皮膚乃至身體造成潛在危害等方面的考量不斷提升。在社會價值層面，從原料來源的可持續(xù)性、到生產(chǎn)過程的節(jié)能減排，再到對社會文化的融合需求，化妝品領(lǐng)域的社會價值導(dǎo)向正逐步變得更為豐富?；瘖y品市場對于原料的需求，已然成為驅(qū)動化妝品新原料研發(fā)的核心源動力。無論是在化妝品研發(fā)進程中，還是在化妝品新原料的研發(fā)環(huán)節(jié)，企業(yè)都應(yīng)將消費者需求與社會價值導(dǎo)向深度融合。只有通過這樣的方式，企業(yè)才能夠開發(fā)出兼具安全、有效、環(huán)保特性的化妝品，滿足消費者日益增長的美好生活需要，實現(xiàn)化妝品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的愿景。