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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州桑田醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌陰道擴張器

注冊人名稱：蘇州桑田醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器主要組成成分：
一次性使用無菌陰道擴張器為轉(zhuǎn)軸式結(jié)構(gòu)，其中基本型陰道擴張器由上下葉、兩翼齒條結(jié)構(gòu)組成；四翼型陰道擴張器由上下葉、左右支撐翼及鎖止結(jié)構(gòu)組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無菌陰道擴張器適用范圍/預(yù)期用途：
用于露出陰道內(nèi)部供檢查。

一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用無菌陰道擴張器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：一次性檢查鏡用陰道擴張器，浙江百安醫(yī)療科技有限公司，浙械注準(zhǔn)20242181857。

一次性使用無菌陰道擴張器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用無菌陰道擴張器利用轉(zhuǎn)軸進行擴張，并利用兩翼齒條（基本型）和鎖止裝置（四翼型）鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。
（二）生物學(xué)評價：跟人體陰道粘膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性檢查鏡用陰道擴張器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。