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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用吸引管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用吸引管

注冊人名稱：蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司

一次性使用吸引管主要組成成分：

一次性使用吸引管由吸引頭和連接管（選配）組成。

吸引頭分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四種型式，其中Ⅲ型按外形又分為Ⅲ-1、Ⅲ-2兩種型式：

Ⅰ型吸引頭由外套管、內(nèi)套管和接頭組成；

Ⅱ型吸引頭由外套管和接頭組成；

Ⅲ型-1吸引頭為花冠頭楊克，根據(jù)手柄部是否有孔分為有孔、無孔兩個規(guī)格；

Ⅲ型-2吸引頭為變徑楊克，按外徑不同分為四個規(guī)格；

Ⅳ型吸引頭為多孔式；

連接管按結(jié)構(gòu)不同分為普通型和泡泡型兩種：

普通型連接管由導(dǎo)管和接頭組成，按照導(dǎo)管外徑不同分為18個規(guī)格；

泡泡型連接管按導(dǎo)管外徑不同分為2個規(guī)格；
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用吸引管適用范圍/預(yù)期用途：
與吸引器配合供臨床吸引、引流液體用。

一次性使用吸引管產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用吸引管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品為申報企業(yè)前代產(chǎn)品，蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司，一次性使用吸引連接管（蘇械注準20162140534）。

一次性使用吸引管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：與引流裝置連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)，供臨床吸引、引流液體用。

材料：聚氯乙烯。

生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）》中，屬于臨床豁免產(chǎn)品。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。