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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“立體動態(tài)干擾電治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：立體動態(tài)干擾電治療儀

注冊人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

立體動態(tài)干擾電治療儀主要組成成分：
產(chǎn)品由主機、電極線、吸附電極、推車、立體動態(tài)干擾電治療儀軟件（發(fā)布版本：V1）組成。

立體動態(tài)干擾電治療儀適用范圍/預期用途：
對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節(jié)病、風濕性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進炎癥消散的作用；對廢用性肌萎縮、尿潴留、神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。

立體動態(tài)干擾電治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

立體動態(tài)干擾電治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的立體動態(tài)干擾電治療儀（豫械注準20202091611）。

立體動態(tài)干擾電治療儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過將兩組及以上不同頻率電流交叉輸入人體，在體內(nèi)互相干擾產(chǎn)生差頻電流，可以起到鎮(zhèn)痛、興奮神經(jīng)肌肉組織、促進局部血液循環(huán)和促進炎癥消散等作用。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械立體動態(tài)干擾電治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。