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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“定制式增材制造截骨導(dǎo)板”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：定制式增材制造截骨導(dǎo)板

注冊(cè)人名稱：蘇州市康力骨科器械有限公司

定制式增材制造截骨導(dǎo)板主要組成成分：
定制式增材制造截骨導(dǎo)板由聚十二內(nèi)酰胺高分子材料制作，依據(jù)患者影像學(xué)數(shù)據(jù)（CT或MRI）經(jīng)三維重建后進(jìn)行增材制造定制而成。根據(jù)型式不同，分單體式導(dǎo)板和組合式導(dǎo)板。產(chǎn)品包括：貼合面、導(dǎo)向孔及導(dǎo)向槽。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

定制式增材制造截骨導(dǎo)板適用范圍/預(yù)期用途：
用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

定制式增材制造截骨導(dǎo)板產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

定制式增材制造截骨導(dǎo)板同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司，增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板，滬械注準(zhǔn)20212040204。

定制式增材制造截骨導(dǎo)板有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：依據(jù)患者影像學(xué)數(shù)據(jù)（CT或MRI）經(jīng)三維重建后進(jìn)行增材制造定制而成，產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。