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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺套件

注冊人名稱：康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

一次性使用穿刺套件主要組成成分：
一次性使用穿刺套件由基本組件和選用配件組成：

基本組件：穿刺針和耦合劑組成，其中穿刺針由內(nèi)針桿、外針管、內(nèi)針桿座、外針管座、定位卡簧（選配）、保護(hù)套組成；

選用配件：隔離套、洞巾、橡膠圈、包布組成。
產(chǎn)品為無菌提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺套件適用范圍/預(yù)期用途：
適用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行經(jīng)皮穿刺。

一次性使用穿刺套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊，同類產(chǎn)品有蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司的一次性使用穿刺針及附件（蘇械注準(zhǔn)20192140199）。

一次性使用穿刺套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過打開產(chǎn)品初包裝紙塑袋，將包布展開，將洞巾鋪展至患者需穿刺部位（應(yīng)展露至洞巾孔洞處），將超聲探頭涂抹耦合劑，安裝隔離套，并用橡膠圈固定，在固定的超聲探頭顯影區(qū)域再次涂抹耦合劑；將穿刺針針尖插入病人需經(jīng)皮穿刺的目標(biāo)位置以及進(jìn)行其他相應(yīng)臨床操作。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：
該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用穿刺針及附件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。