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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“砭石電子罐療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：砭石電子罐療儀

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

砭石電子罐療儀主要組成成分：
砭石電子罐療儀由主機(jī)（含負(fù)壓源）、電氣導(dǎo)管及罐體組成。

砭石電子罐療儀適用范圍/預(yù)期用途：
用于拔罐治療。

砭石電子罐療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

砭石電子罐療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電動罐療儀（注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20202201627）；

廣州尤國防電子科技有限公司生產(chǎn)的電動拔罐器（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232200798）。

砭石電子罐療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：治療儀由主機(jī)（含負(fù)壓源）、電氣導(dǎo)管及罐體組成，通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。砭石電子罐療儀由主機(jī)控制電動負(fù)壓源，通過電氣導(dǎo)管連接到罐體，產(chǎn)生負(fù)壓功能。主機(jī)亦可同時對罐體的壓力進(jìn)行監(jiān)控，罐內(nèi)負(fù)壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負(fù)壓。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。