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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用沖洗器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用沖洗器

注冊(cè)人名稱：蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

一次性使用醫(yī)用沖洗器主要組成成分：

一次性使用醫(yī)用沖洗器根據(jù)結(jié)構(gòu)型式分為CXQ-II。由保護(hù)套、穿刺器、吸引管、主機(jī)、電池倉(cāng)、電源開關(guān)、指示燈、護(hù)蓋、調(diào)速器、沖洗管、魯爾組件、封閉夾組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用醫(yī)用沖洗器適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)過(guò)程中的術(shù)野沖洗。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的水袋、吸引器配合使用。

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用醫(yī)用沖洗器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：一次性沖洗吸引器，湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司，湘械注準(zhǔn)20212141484。

一次性使用醫(yī)用沖洗器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：申報(bào)產(chǎn)品通過(guò) DC12V 干電池組電池倉(cāng)提供電力，通電后由電機(jī)（水泵）葉片轉(zhuǎn)動(dòng)在進(jìn)水口形成負(fù)壓抽吸液體，經(jīng)出水口噴出。吸引管一端與穿刺器連接，另一端與水泵進(jìn)水口連接，沖洗管與水泵出水口連接。通過(guò)穿刺器與水袋連接，電源開關(guān)接通電源，由調(diào)速器在 Min?Max 檔之間控制電機(jī)轉(zhuǎn)速快慢從而達(dá)到控制水流流速目的。

材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

電氣安全：符合GB 9706.1－2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品（湘械注準(zhǔn)20212141484）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。