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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板

注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板主要組成成分：

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板由主體、滑塊和復(fù)位彈簧組成，主體包括支架和墊板，滑塊包括推桿和軟膠頭。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助干眼癥患者瞼板膜疏通，使堵塞在瞼板膜內(nèi)的油脂便于排出體外。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品有高視精密醫(yī)療器械（蘇州）有限公司的一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板（蘇械注準(zhǔn)2022216154）。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)柔性軟膠頭對(duì)瞼板膜部位的反復(fù)擠壓，排出堵塞在瞼板膜內(nèi)的油脂，達(dá)到疏通瞼板膜的效果。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體眼部粘膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。