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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)華泰克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“遠(yuǎn)紅外輻射治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：遠(yuǎn)紅外輻射治療儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇愛(ài)華泰克醫(yī)療器械有限公司

遠(yuǎn)紅外輻射治療儀主要組成成分：

由輻射體（YHWZ-4 輻射體可折疊）、移動(dòng)支撐體（適用于 YHWZ-1、YHWZ-2、YHWZ-3、YHWZ-4）、懸吊體（適用于 YHWZ-5）和遠(yuǎn)紅外輻射治療儀軟件（發(fā)布版本：1.0）組成。

遠(yuǎn)紅外輻射治療儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對(duì)體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)、加速愈合的作用。

遠(yuǎn)紅外輻射治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

遠(yuǎn)紅外輻射治療儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：深圳仕澤醫(yī)療器械有限公司，遠(yuǎn)紅外輻射治療儀，粵械注準(zhǔn)20172090707。

遠(yuǎn)紅外輻射治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：紅外線是一種不可見(jiàn)光，是一種電磁波譜，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。遠(yuǎn)紅外輻射治療儀是應(yīng)用長(zhǎng)波紅外線（亦稱(chēng)遠(yuǎn)紅外線）的治療儀器設(shè)備。紅外線的穿透能力較弱，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm-1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。紅外線的較長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無(wú)光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。

材料：不與人體直接接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 0306-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械遠(yuǎn)紅外輻射治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。