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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州利安醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“銀質(zhì)針加溫儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：銀質(zhì)針加溫儀

注冊人名稱：徐州利安醫(yī)學(xué)科技有限公司

銀質(zhì)針加溫儀主要組成成分：銀質(zhì)針加溫儀由主機(jī)（含軟件），加熱探頭組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中不包含銀質(zhì)針。產(chǎn)品軟件發(fā)布版本V1。

銀質(zhì)針加溫儀適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療軟組織疼痛疾病時(shí)，對(duì)銀質(zhì)針上端加熱用。產(chǎn)品需配合本公司生產(chǎn)的具有醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用銀質(zhì)針使用。

銀質(zhì)針加溫儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

銀質(zhì)針加溫儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：徐州利安醫(yī)學(xué)科技有限公司，銀質(zhì)針加溫儀，蘇械注準(zhǔn)20242200312。

銀質(zhì)針加溫儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：加強(qiáng)通過加熱探頭對(duì)銀質(zhì)針加熱，經(jīng)銀質(zhì)針將熱量傳遞至患者病灶部位。加熱探頭的溫度能夠精準(zhǔn)控制，操作者根據(jù)需求調(diào)整設(shè)置，使皮膚表面進(jìn)針點(diǎn)溫度達(dá)到理想要求，從而導(dǎo)入所需的最佳溫度。

材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的銀質(zhì)針加溫儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。